캐나다 보건부가 2025년 12월 20일부터 의약품 접근성 개선을 위한 ‘보건부장관 신뢰명령’과 ‘임상시험 현대화 규정’ 두 가지 규제 이니셔티브에 대한 공개 의견수렴을 시작했다.

한국바이오협회에 따르면 신뢰할 수 있는 외국 규제당국(FRA) 목록에 한국 식품의약품안전처 포함 여부가 업계의 관심사로 떠오르고 있다.

◆신뢰할 수 있는 외국 규제기관 결정 활용해 심사 간소화

캐나다 보건부는 보건부장관 신뢰명령을 통해 다른 신뢰할 수 있는 규제 기관의 결정을 활용함으로써 품질, 효능, 안전성을 훼손하지 않으면서도 의약품 제출의 특정 부분을 보다 효율적으로 검토할 수 있게 된다. 

이번 변화는 보건부가 국제 기관들과 오랜 협력해 온 역사를 기반으로 하며, 캐나다 국민이 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 지원할 것으로 기대된다.

신약 허가 검토 시 외국 규제당국의 결정이나 문서에 근거해 보건부장관 심사 일부가 완료된 것으로 간주하는 세 가지 시나리오가 마련됐다. 

첫째, 이미 외국 규제당국이 의약품에 대해 결정을 내린 경우 일반 심사를 진행한다. 

둘째, 아직 외국 규제당국이 승인 결정을 내리지 않은 약물의 경우 외국 규제당국에 제출된 후 120일 이내에 캐나다 보건부에도 제출하면 120일 제출 경로를 활용할 수 있다. 

셋째, 캐나다 보건부가 정한 약물이면서 하나 이상의 외국 규제당국과 공동 심사 대상인 약물의 경우 공동 심사를 진행한다.

◆임상시험 규제 체계 현대화로 참가자 접근성 향상

캐나다 보건부는 기존 임상시험 프레임워크의 성공을 기반으로 참가자 접근성을 더욱 촉진하고 혁신을 지원하며 참가자 안전을 강화하는 새로운 약물 임상시험 규제 체계를 제안하고 있다. 

이 접근법은 캐나다 국민에게 새로운 치료법에 대한 빠른 접근을 포함해 건강 및 경제적 이점을 가져올 수 있는 더 넓은 제품군에 접근할 수 있게 할 것으로 전망된다.

의약품, 바이오의약품, 방사성의약품에 대한 임상시험 규제 의견수렴 내용에는 조건부 승인 발급을 포함한 임상시험의 전반적인 수행에 대한 전체 승인 체계가 포함된다. 

또한 승인 전후 기준에 대한 위험 기반 접근법, 다국가 임상시험 승인 절차를 간소화하는 데 도움이 될 승인된 국가 연구 윤리 위원회 목록도 마련된다. 

임상시험의 수명 주기 동안 보다 민첩하고 위험 기반 방식으로 규제할 수 있도록 허용하는 약관과 함께 스폰서를 위해 임상시험이나 임상시험의 일부를 수행하는 제3자 서비스 제공자에 대한 직접적인 규제 감독도 포함됐다.

◆한국 식약처 국제 신뢰도 상승…캐나다 FRA 포함 기대

보건부장관 신뢰명령은 2026년 2월 28일까지 70일간, 임상시험 현대화 규정은 2026년 3월 20일까지 90일간 각각 공개 의견수렴 절차를 거치게 된다. 

캐나다 보건부가 인정하는 신뢰할 수 있는 외국 규제당국에 어느 나라 규제기관이 포함될지에 대한 관심이 높아지고 있다.

한국 식품의약품안전처는 지난해 WHO 우수규제기관에 등재됐으며, 이번 달에는 UAE 공식 참조기관으로도 등재되면서 국제적으로 규제 신뢰도가 높아졌다. 

UAE를 통한 중동 시장 진출 가능성도 커진 상황이다.

여기에 더해 올해 캐나다가 추진하는 신뢰할 수 있는 외국 규제당국에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론 우리 기업들의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 수 있을 것으로 업계는 기대하고 있다. 

두 개 규제 이니셔티브를 통해 혁신에 대한 장벽을 줄이고 임상시험을 수행하는 새로운 양식을 도입하며 캐나다에서 구할 수 없는 의약품에 대한 접근성이 개선될 것으로 전망된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]