최근 논란이 된 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)의 부작용 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률이 국내에서 서구 대비 현저히 낮다며, 환자 안전과 접근성을 동시에 고려한 현실적 정책 마련이 필요하다는 주장이 제기됐다.

대한치매학회(이사장 : 최성혜 인하대병원, 회장 : 정용 KAIST)가 지난 1일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 2025년 추계학술대회 기념 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.

◆국내 ARIA 발생률 2~5%

최성혜 이사장은 “환자 입장에선 가볍게 볼 수 없어 늘 조심스럽게 접근하고 있지만, 한국은 ARIA 발생률이 서구보다 낮은 편”이라고 말했다.

김건하 국제협력이사는 “조이알츠(JOY-ALZ) 레지스트리 데이터를 분석한 결과, 국내에서 ARIA로 인한 사망 사례는 단 한 건도 보고되지 않았고, 발생 사례 대부분이 무증상이었다”고 밝혔다.

박기형 이사는 “일본 역시 약 8000건 이상 투여됐지만 ARIA 빈도는 서양보다 낮았다”며 “인종 간 차이가 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 설명했다.

학회는 국내 ARIA 발생률이 낮은 이유로 ▲아시아 국가에서 나타나는 인종적 차이 ▲서구보다 낮은 ApoE4 유전자형 동종접합체 비율 ▲부작용을 우려해 용량을 서서히 증량하는 국내 의료진의 보수적 처방 경향 등을 꼽았다.

최 이사장은 “국내 의료진들은 권장 용량보다 더 조금씩 시작해서 조금씩 올리는 경우도 있어 상당히 조심해서 처방하고 있다”며 “환자 안전을 최우선으로 고려하고 있고, 가이드라인에 충실히 따르고 있다”고 강조했다.

◆ARIA, 치료 효과의 신호일 가능성도 제기

ARIA가 단순한 부작용이 아니라 아밀로이드가 제거되는 치료 과정에서 발생하는 현상일 가능성도 제기됐다.

정지향 교육이사는 “ARIA가 생긴 부위에서 아밀로이드가 현저히 제거된 사례가 다수 관찰되고 있다”며 “단순한 부작용이 아니라 치료 과정에서 발생하는 현상일 가능성도 제기된다”고 말했다.

이어 “부작용과 효과 사이에서 의학적 판단이 매우 정교해져야 한다”며 “일률적으로 중단하기보단 영상과 임상 증상을 종합적으로 판단해 지속 여부를 결정해야 한다”고 설명했다.

고성호 총무이사는 “일부 연구에서 ARIA 발생 후 회복된 환자들의 PET 영상에서 아밀로이드가 감소한 사례가 관찰됐다”며, “이 부분은 아직 개별 연구자의 견해 수준이며, 명확한 근거는 출판되지 않았다”고 신중한 입장을 보였다.

문소영 학술이사는 “최근 일부 케이스 리포트에서 ARIA 발생 부위의 아밀로이드가 사라지는 현상이 보고되고 있다”며 “ARIA가 약효 과정의 일부로 해석될 수 있다는 근거가 쌓이고 있지만, 동시에 환자에게 심각한 손상을 주지 않도록 면밀한 모니터링이 필요하다”고 밝혔다.

◆MRI 모니터링 강화, 급여화 절실

학회는 최근 미국 FDA가 가이드라인을 변경해 3회차 투여 전 MRI 촬영을 추가한 것과 관련, 국내에서도 환자 안전을 위한 모니터링 강화와 함께 급여 적용이 필요하다고 제시했다.

김건하 이사는 “환자 안전을 위한 모니터링 강화는 필요하지만, 현재 MRI 촬영이 모두 비급여로 진행돼 환자 부담이 크다”며 “가이드라인에 따라 필수적으로 시행해야 하는 검사인 만큼 건강보험심사평가원과 논의해 급여화하는 방안이 필요하다”고 밝혔다.

최 이사장은 “치료제가 등장한 만큼 확진이 중요해졌다”며 “현재 비급여인 아밀로이드 PET 검사를 초기 알츠하이머병 의심 환자에 한해 1회 급여화하고, 레켐비 등 신약 치료 시 필수인 MRI 검사도 급여 적용이 필요하다는 의견을 당국에 제시했다”고 말했다.

◆콜린알포세레이트 재평가 “건기식 풍선효과 우려”

식약처의 콜린알포세레이트 등 인지기능 개선제 재평가·퇴출 조치와 관련해 학회는 일괄적 판단의 부작용을 지적했다.

최호진 정책이사는 “20년 이상 임상에서 사용돼 온 약을 한 번의 재평가로 일괄 퇴출하는 방식은 합리적이지 않다”며 “임상적 효과뿐 아니라 장기 복용 사례, 복합적 지표를 고려한 다층적 평가가 필요하다”고 말했다.

이어 “퇴출 이후 건강기능식품으로 대체되는 풍선효과가 생기면서 환자들이 건기식으로 충분하다고 오해해 병원 진료가 늦어지는 사례가 늘고 있다”고 우려했다.

박기형 이사도 “남용 방지를 위한 재평가는 필요하지만, 치매의 장기적 진행 특성을 고려하면 단기간 임상으로 효과 유무를 단정하기 어렵다”며 “보조치료제의 적절한 사용 범위를 남겨둘 필요가 있다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]