디지털치료제가 건강앱이 아닌 의사 처방을 통한 치료 수단으로 자리잡기 위해서는 임상근거 강화, 데이터 보안 세부 기준 마련, 접근성 확보 등 제도적 신뢰 기반이 필요하다는 지적이 제기됐다. 

국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기광주갑)은 20일 이같이 밝혔다.

◆디지털치료제 허가 현황

식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면 최근 4년간 디지털치료기기 신청 19건 중 10건이 허가됐다. 

현재 불면증, 이명, 주요우울장애, 범불안장애, 경도인지장애, 섭식장애, 시야장애, 호흡재활 등 주로 정신·인지·감각 관련 만성질환군을 대상으로 사용되고 있다.

연도별로 보면 2023년 3건 신청에 2건 허가, 2024년 5건 신청에 2건 허가, 2025년에는 9건이 신청돼 6건이 허가를 받았다. 전체 신청 대비 허가율은 91%를 기록했다.

◆의료 접근성 격차 해소 가능성

소 의원은 “디지털치료제는 단순히 건강앱이 아니라 의사 처방을 통해 환자의 생활 속에서 치료를 이어주는 새로운 의료기기”라며, “의료인력 부족, 지역간 의료 접근성 격차, 만성질환의 장기관리 한계 등 현재 의료환경을 보완할 수 있는 현실적 대안으로 발전할 가능성이 있다”고 평가했다.

이어 “고령층, 장애인, 고혈압·당뇨 등 만성질환자들에게 지속적 관리가 필요한 환자들에게 일상 속 치료 수단으로 유용할 수 있다”고 설명했다.

◆고령층 접근성 과제 남아

소 의원은 디지털치료제가 실제 현장에서 널리 활용되기 위한 과제도 지적했다. 

“스마트기기 사용이 미숙한 이용층에게는 순응도가 떨어질 수 있다”며 “실제 현장에서 널리 활용되기 위해서는 고령층 등 취약계층의 접근성과 사용성 평가 강화가 필수적”이라고 강조했다.

◆식약처의 안전성 관리 체계

식약처는 ‘디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인’ 등 10개의 가이드라인을 통해 임상근거를 확보한 후 허가를 진행하고 있다고 밝혔다. 

‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’에 따라 사용 목적이나 핵심 성능 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 업데이트는 인허가 변경 절차를 거치도록 하고 있다.

오류 개선이나 보안패치 등 경미한 변경은 품질관리체계에 따라 사후 보고하도록 관리 중이다.

◆제도적 기반 마련 시급

소 의원은 “일상 속 치료가 필요한 환자들이 시공간 제약 없이 안전하게 치료받을 수 있도록 식약처가 임상근거와 보안기준, 접근성 확보 등 다층적 기반을 마련해야 한다”고 강조했다.

이어 “비용 부담 등 현실적 제약을 완화할 방안도 함께 모색해야 한다”며 “이용자의 개인정보 보호 및 환자 데이터 보안이 강화될 수 있도록 세부 기준을 마련해 기술 신뢰성과 국민 안전이 함께 담보될 수 있어야 한다”고 덧붙였다.

한편 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 디지털 의료기기 소프트웨어를 말한다.

▲디지털치료기기 허가건수 및 허가율, ▲디지털치료기기 인허가 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]