9988정형외과의원 등 3개 재생의료기관이 제출한 중위험 임상연구계획 3건 모두 부적합 판정을 받았다.

보건복지부가 지난 27일 개최한 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 이같이 의결했다.  

◆ 개정 첨단재생바이오법에 따른 현장조사 도입

이번 심의위원회는 지난 2월 21일 시행된 개정 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 현장조사 제도의 실행 방안을 논의했다. 

개정법에 따르면 심의위원회는 재생의료기관의 시설·장비·인력 및 인체세포등 공급 방식이 연구계획에 부합하는지 확인이 필요한 경우 보건복지부장관에게 현장조사를 요청할 수 있게 됐다.

심의위원회는 이날 현장조사가 필요한 연구 또는 치료계획의 유형과 세부항목 등에 대해 논의했으며, 법령 취지에 맞게 제도가 정착될 수 있도록 관계기관과 지속적으로 협의해 나갈 예정이다.

◆ 희귀난치성 질환 치료 연구 최종 승인

2024년 제8차 심의위원회에서 적합 의결된 골형성부전증 환자 대상 고위험 임상연구계획이 올해 3월 초 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다. 

이 연구는 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양해 환자에게 적용하는 방식으로, 다른 조직 유래 줄기세포보다 우수한 골 분화능력과 골 형성 촉진 단백질 분비 특성을 활용한다.

태아 유래 줄기세포를 활용한 이 연구는 현재 치료 옵션이 제한적인 골형성부전증 환자들의 증상 완화에 기여할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

◆ 치료계획 심의 가이드라인 마련

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “‘첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 마련해 첨단재생의료포털에 게재했다. 개정 첨단재생바이오법령에 따라 신규 도입되거나 변화한 제도 등이 차질 없이 시행될 수 있도록 노력하겠다”라고 강조했다.

[메디컬월드뉴스]