정부가 바이오헬스 산업 현장의 규제장벽 철폐를 위해 의료기기 소프트웨어 개발, 임상평가 기준, 영문증명서 발급 등 7개 분야 킬러규제 개선안을 확정했다.

정부는 지난 25일 서울 중구 시티타워에서 김영태 서울대병원장이 주재한 제6차 바이오헬스혁신위원회에서 바이오헬스 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하기 위한 7개 킬러규제 개선 방안을 논의했다고 밝혔다.

◆ 바이오헬스 규제혁신 위한 263개 과제 발굴… 175건 관리 중

바이오헬스혁신위는 2023년 12월 출범 이후 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하기 위해 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시 안건으로 채택하고 분기별로 회의를 개최해 왔다.

정부는 2024년 4월부터 바이오헬스혁신위 산하에 '규제개혁마당'을 설치하고 협회·단체 간담회, 규제개혁기동대 등을 통해 263개 규제개선 과제를 발굴했다. 이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 211개 과제를 접수하고, 그중 175건을 관리과제로 지정해 개선사항을 지속적으로 점검하고 있다.

이번 제6차 회의에서는 지난 제5차 회의 이후 부처 검토가 완료된 32건에 대한 개선 내용을 점검하고, 7개 킬러규제 개선안을 최종 확정했다.

◆ 킬러규제 7개 개선안 주요내용

▲ 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인 개정

2007년에 제정된 현행 가이드라인은 미국, 유럽 등 주요 수출국의 규제 요구 수준과 차이가 있어 산업계의 어려움이 있었다. 

식약처는 최신 국제규격(IEC 62304:2015)을 적용한 가이드라인을 2025년 12월까지 마련한다는 계획이다.

이를 통해 수출제품의 안전성과 신뢰성이 향상되고, 소프트웨어 개발 및 검증 프로세스가 체계화되어 개발 기간과 비용이 절감될 것으로 기대된다.

▲ 의료기기 임상평가자료 제출 근거 명확화

식약처는 의료기기 허가 정책 방향에 따른 임상평가 가이드라인을 2025년 12월까지 제정할 예정이다. 

적용 대상 품목은 등급과 관계없이 특별한 의료기술이 수반되지 않는 약 140개 품목을 우선 선정하며, 임상평가 보고서 필수 항목(비교 대상 의료기기, 임상데이터 유형 및 분석 등)과 작성 방법 제시로 산업현장의 혼란을 해소할 수 있을 것으로 기대된다.

▲ 의료기기 시설 변경 내용 영문증명서 반영

품질 변동 없이 제조라인 층수만 변경한 경우에도 영문증명서와 허가증 간 주소 기재 차이로 수출 애로가 있었다. 

이에 식약처는 제조소 소재지 변경(층수 변경 포함)에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문증명서에 '안전성·유효성에는 차이가 없음' 등의 특별문구를 기재하여 발급할 예정이다.

이를 통해 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있게 된다.

▲ 위험분담제 반복적 재평가 개선

보건복지부는 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 경과한 약제에 대해 ‘세 번째 기간만료 평가’ 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있도록 지침을 개정(2024년 12월)했다.

이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 인한 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등의 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.

▲ 혈장분획제제 원가 산정 방식 수립

복지부는 혈장분획제제의 안정적 공급 및 채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 이미 등재된 25개 퇴장방지의약품의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다(2024년 5월).

제조사가 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증한 경우, 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전(약가 인상)받을 수 있게 된다.

▲ 약제 상한금액 조정 관련 평가기준 개선

복지부는 과징금 등 행정처분을 받은 약제라도 환자 치료권 및 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한금액 조정대상이 될 수 있도록 관련 평가 기준을 개선했다(2025년 1월).

해당 약제의 공급 부족으로 인해 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과의 협상을 거쳐 약가를 인상할 수 있게 됐다.

▲ 첨단재생의료 유효성 검사 근거자료 인정 기준 완화

복지부는 첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인을 개정하여 임상연구 안전성 및 유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다(2024년 5월).

이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 적절한 시험방법을 선택하여 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 됐다.

◆ 지속적인 규제개선 추진 예정

앞으로도 규제개혁마당은 수시 과제접수 및 개별기업에 찾아가는 규제개혁기동대를 통해 과제를 발굴하고, 접수된 과제에 대해서는 소관부처, 전문가 자문단 등 절차를 거쳐 바이오헬스혁신위에 보고하고 지속 점검해 나갈 예정이다. 

또한 보고된 과제의 검토결과는 보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지를 통해 공개한다는 계획이다.

한편 제6차 바이오헬스혁신위원회 요약본은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]