12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 태국 품목허가 획득

메디톡스(대표 정현호) 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 태국 식품의약품청(Food and Drug Administration, Thailand)으로부터 품목허가를 획득했다.

‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스, Metatox)’는 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난 2023년부터 해외 허가 획득이 약 20개국에서 동시 추진되고 있다.

‘뉴럭스’는 이번 태국 허가 획득으로 페루에 이어 두 번째 해외 허가 획득에 성공하게 됐으며, 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산되기 때문에 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다.

뉴메코 주희석 대표는 “뉴럭스가 페루에 이어 태국에서도 허가를 획득하며 글로벌 톡신 제제로 도약하기 위한 도전이 본격 시작됐다.”라며, “우수한 연구 개발(R&D) 역량과 노하우로 개발된 ‘뉴럭스’가 해외 시장에서 빠르게 인정받아 성장할 수 있도록 계속 매진하겠다.”라고 말했다. 

◆셀트리온 ‘공간안전∙안전관리 우수연구실’ 인증 동시 획득

셀트리온이 지난 24일 한국안전인증원의 ‘공간안전 인증’과 과학기술정보통신부의 ‘안전관리 우수연구실 인증’을 동시에 획득했다고 밝혔다.

‘공간안전 인증’은 소방청에서 감독하는 국내 유일의 기업 자율안전 평가로, 안전을 중시하는 기업 문화를 정착시키고 국민 안전을 강화하기 위해 도입됐다. 

△안전경영 △건축방재 △소방안전 △위험물안전 등 총 7개 항목과 이를 세분화한 143개의 항목 평가를 통해 80% 이상의 점수를 획득한 사업장에 수여된다.

최근 함께 획득한 ‘안전관리 우수연구실 인증’은 과학기술정보통신부 주관으로 연구실의 자율적이고 체계적인 안전관리를 평가해 인증하는 제도다. 

셀트리온 생명공학연구소는 △문서 및 시스템 관리 △현장 활동 수준 △안전관리 관계자의 의식 등 주요 평가 항목에서 모두 높은 점수를 받아 인증을 획득했다.

셀트리온 관계자는 “지난 2023년 12월 공정안전관리(Process Safety Management, PSM) 평가에서 상위 5% 이내 사업장만 받을 수 있는 최고 등급인 ‘P(우수)등급’을 획득한 데 이어, 올해는 공간안전 인증과 안전관리 우수연구실 인증을 동시에 받으며, 안전성과 효율성을 고루 갖춘 경영 체계를 입증했다.”라며, “앞으로도 연구 성과와 안전 관리를 균형 있게 발전시켜 지속 가능한 경영 체계를 구축해 나가겠다.”라고 밝혔다.

◆한국GSK, 60세 이상 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’ 국내 허가

한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타) RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신인 아렉스비(Arexvy)가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환 (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 지난 12월 24일 허가를 받았다고 밝혔다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.

고려대안산병원 감염내과 최원석 교수는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다. 미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다.”라며, “국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다. 이는 곧 전파와 더 큰 유행으로 번질 수 있기 때문에 백신 접종이 감염 예방에 도움이 될 수 있다.”라고 말했다.

이어 “특히, 고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 가능성이 더 높아 감염 시 더 위험하다. 영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인 위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법이다.”라고 강조했다.

아렉스비의 이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상연구 ‘RSV OA=ADJ-006’ 및 ‘RSV OA=ADJ-004‘결과를 근거로 이루어졌다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “본격적으로 RSV가 유행하는 시기에 60세 이상 성인을 대상으로 한 최초의 RSV-LRTD 예방백신인 ‘아렉스비’의 국내 허가 소식을 알리게 되어 매우 기쁘다.”라며, “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적∙경제적 부담이 큰 질환이기에 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방 뿐만 아니라 국내 환자분들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다.”라고 밝혔다.

◆현대바이오, 폴리탁셀 췌장암 임상 신청

현대바이오사이언스(대표이사 오상기)가 지난 12월 27일 췌장암 환자를 대상으로 폴리탁셀(Polytaxel)의 안전성과 항암 효과를 확인하기 위한 임상 1상 시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 발표했다.

현대바이오 연구개발부문 진근우 부사장은 “폴리탁셀의 무독성 기전과 쥐·반려견 실험 결과에 힘입어 이번 임상 신청을 하게 됐다.”라며, “특히 자연발생 유선암 반려견 실험을 통해 폴리탁셀의 안전성과 항암 효능이 입증된 만큼 폴리탁셀 임상의 성공 전망이 한층 밝아진 것이다.”라고 설명했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]