12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 캐나다 품목허가 승인

셀트리온이 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다.

셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 유럽을 비롯해 한국, 캐나다, 미국에서 허가를 신청해 가장 먼저 상반기 유럽과 국내를 시작으로 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다. 

캐나다에서도 퍼스트무버로 허가를 받아 시장 선점 효과는 물론 제품 라인업 확대에 따른 경쟁력 강화도 전망된다.

회사 관계자는 “셀트리온은 이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다.”라며, “캐나다는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼, 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침이다.”라고 밝혔다. 

◆파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표

파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)가 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’ 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다.

이번 임상 1상 결과에 따르면, PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 

이번 임상시험은 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △부산대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원들과 함께 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다.

1상 연구결과에 따르면, FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(Composite Complete Response)를 보였다. 

이외에도 PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 67%를 기록했다. 

미국혈액학회는 지난 12월 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 

◆티디에스팜, 전문의약품 글로벌 시장 진출 본격화

티디에스팜(464280)이 최근 수출 강화를 위해 전문 인력을 대폭 확충하는 등 막바지 준비 중인 것으로 알려졌다.

회사측에 따르면 최근 아시아 지역 소재 대형 헬스케어 유통회사들과 의약품 공급 계약 체결을 진행 중이며, 2024년 말까지 총 6개 국가와 텀싯(term sheet) 등 계약 체결을 완료한다는 계획이다.

티디에스팜 관계자는 “각 국가의 의약품 등록 절차를 진행 중이며, 등록 완료 시점인 2025년 하반기부터 매출이 발생할 것으로 예상된다.”라며, “각국 보건당국의 허가가 완료돼 제품이 본격적으로 시판되기 시작하면, 5년 내 약 280억 원의 매출 달성이 가능할 것으로 예측하고 있다.”라고 말했다. 

수출 대상 주요 제품은 케토프로펜, 플루비프로펜, 디클로페낙, 펠비낙 등 소염진통제 성분의 파스와 리도카인 성분의 전문의약품이다. 

‘리도케어’는 2025년부터 인도네시아 대형 헬스케어 유통회사를 통해 수출될 예정이며, 티디에스팜이 전문의약품 수출 기업으로 도약하는 계기가 될 것으로 기대된다.

◆한국GSK 젬퍼리, 모든 진행성∙재발성 자궁내막암 환자 대상 1차 치료 적응증 확대

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타) 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 확대 적응증을 받았다. 

이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다.

이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 

한국GSK 항암제사업부 양유진 상무는 “이번 적응증 확대를 통해 전체 생존기간(OS) 개선 및 장기 치료 혜택 등을 입증한 젬퍼리의 우수한 임상적 가치를 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 국내 재발성·진행성 자궁내막암 환자에게 제공할 수 있게돼 매우 기쁘다.”라며, “이번 적응증 확대와 더불어, 젬퍼리는 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료에서 국내 허가 후 약 7개월만인 지난 10월 암질심 통과했다. 한국GSK는 미충족 수요가 높고 최신 치료 옵션에 대한 접근성이 아직 낮은 자궁내막암 1차 치료에서 국내 자궁내막암 환자들의 접근성을 확대하기 위해 최선을 다하겠다.”라고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]