식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 2일부터 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 관련 시스템을 개선, 정식 운영한다.

우선 지난 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별(의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위해 식약처가 지정한 기술문서 심사기관으로 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원, 연세대 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8개 기관이 지정)로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화했다.

이를 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.

이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다. 

시범 운영에 참여한 연세대 의료원 김태양 심사원은 “기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다.”라고 말했다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사’는 ‘의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원’에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]