10~11월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆건일제약, 소아 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’ 적응증 확대

건일제약(대표이사 이한국)이 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto) 미니서방정’이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다.

뉴림 파마슈티컬스 CEO 나바 지사펠(Nava Zisapel) 박사는 “슬리나이토에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 수면 장애로 심각하게 고통 받고 있는 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년의 충족되지 않은 니즈를 해결하는데 중요한 성과이다. 슬리나이토가 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년 수면 장애에 승인이 될 경우 어린 나이에 치료를 시작할 수 있는 장점이 있다.”라고 말했다.

유럽의 소아청소년을 대상으로 한 임상에서 이미 안전성과 유효성도 입증한 바 있어 건일제약은 국내 소아청소년의 불면증 치료제로도 시장을 확대해 나간다는 방침이다.

◆바이엘 코리아, 아일리아 8mg ‘2024 POWER-PIONEER 심포지엄’ 개최

바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 지난 10월 11일~12일 몬드리안 서울 이태원 호텔에서 약 130명의 안과전문의들이 참석한 가운데 ‘2024 POWER-PIONEER 심포지엄’을 진행했다.

이번 심포지엄은 양일에 걸쳐 아일리아 8mg의 3상 연구인 PULSAR와 PHOTON 데이터에 대한 심도 있는 분석과 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME) 관리에 대한 최신 지견 공유가 이뤄졌다.

아일리아 8mg는 지난 10월 1일부터 급여 적용된 기존의 아일리아 2mg 보다 4배 높은 용량이다.

현재 국내 허가된 항-혈관내피성장인자(이하anti-VEGF) 치료제 중 유일하게 최대 20주까지 투여 간격 연장이 가능하다.

바이엘 코리아 서상옥 안과질환 치료제 및 항암제 포트폴리오 리드는 “아일리아 8mg은 출시 이후 임상 현장에서의 처방 경험이 빠르게 축적되고 있으며 국내 허가된 anti-VEGF중 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능한 치료제로서 그 효과를 확인하고 있다.”라며, “이 가운데, 최근 보험 급여 적용에 따라 더욱 많은 환자분들께 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 바이엘 코리아는 망막 질환 환자의 더 나은 치료 효과와 안전성 향상에 있어 끊임 없이 정진할 것이다.”라고 말했다.

◆셀트리온, 자체 세포주 개발 플랫폼 ‘HI-CHO CLD’ 공개

셀트리온이 지난 10월 15일 개최된 ‘써모 피셔 사이언티픽 컨퍼런스’에서 바이오 의약품 개발 및 생산의 효율을 높일 수 있는 세포주(Cell Line) 개발 플랫폼 ‘HI-CHO CLD(Cell Line Development)’를 처음 공개했다.

셀트리온은 해당 행사에서 ‘고성능 세포주 개발(High-Performance Cell Line Development using HI-CHO)’를 주제로 독자적으로 개발한 신규 세포주 개발 플랫폼 'HI-CHO가 가진 특장점과 해당 플랫폼의 향후 활용 계획을 발표했다.

셀트리온 관계자는 “자체 개발한 숙주 세포와 이를 활용한 세포주 개발 노하우가 플랫폼 기술로 완성되면서 항체의약품 개발과 생산 효율이 극대화될 전망이다.”라며, “HI-CHO CLD 플랫폼 기술을 통해 셀트리온이 ‘항체 명가’로의 입지를 강화하고, 더욱 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것이다.”라고 말했다. 

◆한국유씨비제약-지오영 ‘빔젤릭스’ 유통 업무협약 체결

한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 지오영과 한국유씨비제약 건선치료제 빔젤릭스오토인젝터주(이하 빔젤릭스)의 유통을 위한 업무 협약을 체결했다.

이번 업무협약은 지르텍정, 유시락스시럽에 이어 3번째로, 협약에는 지오영이 빔젤릭스의 유통 전 과정을 수행한다는 내용이 담겼다.

한국유씨비제약은 향후 빔젤릭스 출시를 앞두고 국내 1위 의약품 유통기업인 지오영과의 유통 협업 체결로 빔젤릭스를 보다 안정적으로 공급하는데 전력을 다한다는 계획이다.

한국유씨비제약 황수진 대표이사는 “지난 8월 빔젤릭스의 식약처 허가 이후 이번 지오영과의 유통 협업 체결로 향후 빔젤릭스 출시를 위한 본격적인 첫발을 내딛게 되어 매우 기쁘게 생각한다.”라며, “이번 체결을 통해 빔젤릭스를 안정적으로 공급해 앞으로 국내 많은 건선 환자들이 빔젤릭스의 치료 혜택을 경험할 수 있게 되기를 바란다.”라고 밝혔다.

지오영 조선혜 회장은 “지오영이 한국유씨비제약의 중증 건선 치료제인 빔젤릭스 유통을 맡게 된 것에 대해 매우 뜻깊게 생각한다.”라며, “지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 빔젤릭스의 원활하고 안정적인 공급을 위해 최선의 노력을 다하겠다.”라고 말했다.

◆한미약품, ‘포스트 로수젯’ 준비…차세대 개량·복합신약 개발 고도화

한미약품이 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입해 있다고 밝혔다.

대표적으로는 국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제인 ‘HCP1803’을 개발 중이며, 이를 통해 고혈압 치료제 포트폴리오를 한층 진전시킨다는 계획이다.

HCP1803은 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법을 통해 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있으며, 임상 종료 예상 시점은 내년 하반기로 예상된다. 

한미약품 박재현 대표이사는 “의약품 제조 역량과 우수한 제제 기술력이 담긴 개량·복합신약들은 혁신신약 개발을 향해 굳건히 나아가는 핵심 자산이자 회사 성장을 견인하는 막강한 원동력이다.”라며, “앞으로도 한미만의 경쟁력 있는 고품질 의약품을 끊임없이 개발해 한국을 대표하는 글로벌 R&D 중심 제약기업으로 힘차게 전진하겠다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]