지이헬스케어에이에스 한국지점이 17일 서울 소공동 롯데호텔에서 조영제 ‘옴니파큐’(성분명: 이오헥솔)’ 국내에서 조영증강 유방촬영술(Contrast-Enhanced Mammography, 이하 CEM)에 대해 적응증 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 

이 자리에서 유방암 조기 진단의 중요성과 옴니파큐의 CEM 적응증 확대가 유방암 진단 환경에 가져올 변화에 대한 논의가 진행됐다. 

이번 간담회는 지이헬스케어에이에스 한국지점 김경수 대표의 환영사를 시작으로 아래와 같은 내용들이 소개됐다. 

◆아시아 최초 CEM 적응증 획득

옴니파큐 300주 및 350주 제품은 현재 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영증강 등을 비롯한 다양한 영상 진단에 사용되고 있으며, 이번 허가를 통해 이오헥솔 성분으로는 아시아 최초로 우리나라에서 CEM 적응증을 획득했다. 

유방촬영술(Mammography)상 유방내 의심스러운 병변이 있어 추가 진단적 검사가 필요한 경우, 치밀유방이거나 유방암 위험도가 증가된 여성에서 스크리닝 목적으로 시행하는 경우, 또는 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, 이하 MRI) 검사가 필요한데 폐소공포증 등으로 검사를 시행할 수 없는 환자 등에서 CEM 검사를 시행할 수 있고, 이때 옴니파큐를 사용할 수 있다.

◆CEM의 역할과 가치 소개 

우선 서울아산병원 영상의학과 신희정 교수가 유방암 위험도가 증가한 여성에서 새로운 유방암 조기 진단 패러다임으로서 CEM의 역할과 가치에 대해 소개했다.

신희정 교수는 “CEM은 혈관 조영 방식으로 유방의 혈류를 촬영하는 영상 기법으로 유방 내 비정상적 조직과 종양 내 신생 혈관 내 조영증강 효과를 통해 종양을 잘 시각화하여 유방암을 발견할 수 있는 기술이다.”라고 소개했다.

신희정 교수에 따르면, CEM은 표준 유방촬영술과 비교해 민감도와 특이도 모두 유의하게 높았고, 2022년 7개의 연구 내 1,137명의 병변을 대상으로 한 메타분석 결과 MRI보다는 낮은 민감도를 보이지만 특이도와 AUC는 유의한 차이가 없었다. 

표준 유방촬영술과 비교해 볼 때 민감도는 약 5%~46%, 특이도는 약 3%~15% 유의하게 향상됐다. 

최근까지 CEM의 민감도가 약 93%~100%, 특이도는 약 63%~88%까지 보고됐다. 

또한, 검사 시간이 MRI와 비교하여 짧아 조영제 주입 시간 포함해 10분 이내에 검사가 가능하다, . 

신 교수는 “지방형 유방에서는 유방암 발견 민감도가 100%에 가깝지만, 유방 내 섬유 조직과 선 조직의 비율이 높은 치밀유방에서는 민감도가 50%까지도 감소한다.”라고 지적했다.

CEM은 조영제를 사용해 유방 내 비정상적인 혈관 증강을 시각적으로 명확하게 표현한다.

기존 유방촬영술에서는 정확한 진단이 어려웠던 치밀유방 환자에게 도움이 될 수 있다,

신 교수는 “한국인 여성 10명 중 8명이 치밀유방 에 해당하기 때문에 정확한 진단이 필요하다.”라고 강조했다. 

올해 발표된 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면, CEM이 치밀 유방에서 유방암을 조기에 발견하는 데 도움이 될 수 있다는 연구 결과들이 다수 발표되고 있다는 점이 언급됐다.

신 교수는 “MRI를 시행할 수 없는 유방암 위험도가 증가된 환자에서 진단 및 스크리닝 옵션 중 하나로 고려될 수 있다.”라고 덧붙였다.

◆CEM 검사의 민감도, 특이도 등 효능 공유 

지이헬스케어에이에스 한국지점 홍승기 부장은  ‘CEM(조영증강 유방촬영술)의 적응증 확대에 따른 변화와 진단 정확도의 향상’이라는 주제로 CEM 검사의 민감도, 특이도 등의 효능에 대해 공유했다. 

치밀유방을 지닌 유방암 환자 130명을 대상으로 CEM 검사와 기존 디지털확대유방촬영술(Full Field Digital Mammography, 이하 FFDM)을 비교한 연구 결과에서, CEM검사군과 기존 FFDM검사군의 민감도는 96.5% 대 75.6% (p<0.0001), 특이도는 81% 대 63.3%(p=0.0002)를 보였다.  </p>

홍승기 부장은 “이를 통해 정확성을 입증했다.”라고 설명했다. 

또한, 235명의 유방암 환자를 대상으로 옴니파큐를 주입한 CEM과 MRI를 비교한 연구 결과를 소개했다.

민감도는 양 검사군 모두 91.5%, 특이도는 89.5% 대 80.2%를 보여 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보였다. 

홍 부장은 “CEM은 MRI 대비 환자에게 검사 시간이 짧아 불편함이 적고, 비용 효율성이 높은 진단 방법이 될 것이다.”라고 말했다.

◆“보다 나은 진단 솔루션 제공 위해 노력하겠다”

지이헬스케어에이에스 한국지점 김경수 대표는 “유방암은 국내 여성암 발병률 1위를 차지하고 있다. 특히 국내 여성의 약 80%가 치밀 유방을 가지고 있어 다양한 조기 진단 방법이 필요하다.”라며, “‘옴니파큐’ 가 CEM 적응증을 허가받게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 환자들에게 보다 나은 진단 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것이다.”라고 밝혔다.

한편 옴니파큐는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 전문의약품은 일반의약품과 달리 오∙남용 시 부작용 위험성이 존재해 의사의 지도를 받아 용법과 용량을 준수해야 한다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]