최근 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴(특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하는 용어) 기반 생균치료제[박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품(다만, 정장생균을 유효성분으로 하는 정장제, 제산제, 지사제 등은 제외)]에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침이 26일 제정됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 이 지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차오염관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의하여야 할 사항 등이 포함된다.

식약처 바이오생약국은 “이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]