식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 2018년 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행 후 ‘첫 5년간(2018~2023.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 공개했다.

◆첫 5년간(2018~2023.6.) 의약품 품목갱신 운영 결과

의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행됐으며, 2023년 6월 첫 5년간(2018~2023.6) 품목갱신 운영이 마무리됐다.

▲2만 3,559개 품목 갱신 

해당 기간에 의약품 총 3만 9,538개 품목 중 1만 5,979개 품목(40%)이 정리[유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등]되고, 2만 3,559개 품목(60%)이 갱신됐다.

이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다.

▲생물의약품 갱신율 73% 최고 

갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 

또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.

▲143개 성분, 2,604개 품목 안전조치

식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 ‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 했다.

◆2023년 의약품 품목갱신 결과

2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.

▲2023년 하반기 갱신율 84%

2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간(2018∼2022) 평균(59%)보다 높은 수준이다.

특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다. 

이는 첫 5년간(2018-2023.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023.7.-2028.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 분석되고 있다.

▲의약품 15개 성분, 88개 품목 허가사항 변경 등 

식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 ‘메트로니다졸’ 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했다.

‘설글리코타이드’ 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.

식약처는 “의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 ▲첫 5년간(2018-2023.6.) 의약품 품목갱신 주요 통계, ▲2023년도 의약품 품목갱신 주요 통계 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]