식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘위생용품 관리법 시행규칙’(총리령) 개정안 및 ‘위생용품 관리법 시행령’(대통령령)을 4월 15일 입법예고하고 6월 14일까지 의견을 받는다.

◆‘위생용품 관리법 시행규칙’ 개정안

‘위생용품 관리법 시행규칙’ 개정안에는 그간 식약처의 규제혁신 과제들이 반영됐다.

주요 내용은 다음과 같다. 

▲위생용품의 한시적 기준·규격 인정에 필요한 제출자료 및 절차

위생용품 산업 활성화를 위해 위생용품의 기준·규격에서 정하고 있지 않은 신규 원료 또는 신기술 등을 활용하여 위생용품을 제조하려는 경우 영업자가 재질·성분 및 원료물질 정보, 시험방법, 용도 및 사용조건 등에 관한 자료를 제출하면 식약처장이 한시적으로 기준·규격을 인정할 수 있도록 개선한다.

▲식약처장이 발급하는 위생용품 관련 증명서의 종류 및 신청·발급 절차

위생용품을 국외로 수출하려는 영업자가 국내 규정에 적합하게 제조되어 판매되는 제품임을 증명하기 위해 영업신고증, 자가품질검사 성적서 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청에 영문증명서 발급을 요청하면 자유판매증명서 또는 분석증명서를 받을 수 있도록 관련 규정을 마련했다.

▲허위·과대·비방의 표시·광고 범위에 천연 및 무첨가에 대한 기준 신설

화학적 합성품을 사용한 위생용품이 마치 천연·자연 제품인 것처럼 표시·광고하는 것을 금지하고, 원래 사용하지 못하도록 정한 원료·성분 등을 사용하지 않았다고 강조하는 ‘무(無), 무첨가, 0%’ 등의 표시·광고를 금지하는 규정을 신설한다.

◆‘위생용품 관리법 시행령’ 개정안

‘위생용품 관리법 시행령’ 개정안은 문신용 염료의 체계적인 안전관리를 위해 문신용 염료를 위생용품으로 관리하도록 한 ‘위생용품 관리법’ 개정(2023.6.13. 개정, 2025.6.14. 시행)에 따른 후속조치를 위해 마련했다.

이 개정안에 따르면 문신용 염료를 미용 또는 예술표현을 목적으로 영구적 또는 반영구적으로 피부에 착색될 수 있도록 바늘 등을 사용하여 피부 속에 주입하는 제품으로 규정하고, 인체에 침습되는 특성에 따라 화학물질 노출 우려 등을 고려하여 품목제조보고(위생용품제조업자가 제조·가공하려는 품목에 대해 제품명, 성분 등을 관할관청에 사전에 보고하도록 하여 안전한 제품 생산을 유도하는 제도) 대상 위생용품으로 지정한다.

식약처 소비자위해예방국은 “이번 하위법령 개정이 새롭게 도입된 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정적인 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 위생용품의 안전관리를 위해 관련 제도개선에 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]