1월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆동아ST, 공정거래 자율준수 강화 프로그램(CP) 선포식 개최

동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 지난 16일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 김민영 사장과 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 비롯해 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장과 영업지점장, 영업활동을 관리 감독하고 지원하는 부서의 임직원 등이 참석한 가운데 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다.

김민영 사장은 “동아에스티는 부패방지경영시스템(ISO37001) 운영, 다양한 CP 교육, CP 인식도 설문조사 등의 활동을 통해 ‘정도경영’이라는 가치를 회사의 문화로 내재화하기 위해 노력하고 있다.”라며, “올해는 더욱 강화된 CP 등급평가를 통해 우리의 CP 이행도를 점검하고 개선함으로써 지속가능 경영을 가속할 예정이다.”라고 말했다.

◆셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 출시

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다.

유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 

셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다.”라며, “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것이다.”라고 말했다.

◆DSMB, 카나리아바이오 무용성 평가 임상3상 중단 권고 

DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 지난 16일 카나리아바이오가 신규난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행, 임상 지속을 위한 P value를 달성하지 못해 임상시험 중단을 권고했다.  

다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고, 추적 관찰은 지속할 것을 권고했다.  

카나리아바이오 나한익 대표는 “임상 2상 결과와 상반된 결과에 대한 원인분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다.”라고 말했다.  

◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)가 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 밝혔다.

이 치료제는 지난 2023년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 

이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 됐다.

GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.

◆GSK ‘로타릭스의 모든 것’ 담은 홈페이지 론칭

한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 12년 연속 세계 판매 1위(2011-2022) 로타바이러스 예방백신 ‘로타릭스(Rotarix)’ 제품에 대한 올바른 정보를 담은 공식 홈페이지를 론칭했다고 밝혔다.

이번 홈페이지 론칭은 2023년 3월 로타바이러스 예방백신이 국가예방접종에 포함되면서 로타백신에 대한 관심이 높아진 가운데, GSK의 12년 연속 세계판매 1위(2011-2022) 로타바이러스 예방백신 로타릭스의 광범위한 예방 효과와 접종 대상 및 기관에 대한 정보를 제공하기 위해 기획됐다.

또한 자녀의 백신 접종이 처음인 초보 엄마, 초보 아빠를 위해 로타바이러스 예방백신 접종 전후 주의사항에 대해서도 안내한다.

로타바이러스는 영유아에서 발생하는 심한 위장관염의 가장 흔한 원인이며, 전염성이 매우 강하다. 

로타장염은 일반적으로 고열과 구토, 설사 증상을 보이며 적절한 치료가 이루어지지 않을 시 심각한 탈수로 사망에까지 이를 수 있는 위험한 질환이지만, 특별한 항바이러스제 치료법이 없어 빠른 예방이 강조되고 있다.

홈페이지에서는 광고 모델인 배우 조정석이 △왜 2번만으로 접종할까요? △12년 연속 로타장염백신 세계판매 1위 △왜 3세대 백신일까요? 3가지를 주제로 로타릭스를 소개한다. 

배우 조정석과 함께한 광고 캠페인 영상을 활용하여 한 눈에 보다 쉽게 이해할 수 있도록 구성했다.

한국GSK 백신사업부 문연희 전무는 “로타장염은 영유아에게 매우 위험하지만 마땅한 항바이러스 치료법이 없어 ‘예방이 최선의 치료’인 질환이다. 아이의 건강에 중요한 역할을 하는 국가예방접종 백신으로서 제품에 대한 정확하고도 바른 정보를 전달하기 위해 홈페이지를 론칭했다.”라며, “GSK는 글로벌 백신명가로서 앞으로도 다양한 질병 및 감염의 예방에 앞장서는 것뿐만 아니라 소비자가 올바른 정보를 얻을 수 있도록 다양한 채널로 다가가겠다.”라고 말했다.

생후 2~6개월의 접종 대상자라면 전국 위탁의료기관 및 보건소에서 로타릭스를 2회 모두 무료로 접종할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]