식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 마련했다고 7일 밝혔다.

이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 ▲허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, ▲임상시험 설계 방법, ▲유효성 평가 기준 등이다.

식약처는 지난 7일 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’을 개최했다.

이 포럼에서는 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능‧안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의했다.

식약처 평가원 의료기기심사부는 “앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다.

한편 이번 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지→ 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]