식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종’[▲주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) ▲수액세트카테터(튜브), 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구(몸체)]을 마련해 배포한다고 밝혔다.

이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 ‘사출성형 관리 5대 요소’ 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이다. 

식약처 의료기기안전국은 “이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다. 

한편 이번에 마련·배포된 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]