식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 10월에 혁신의료기기로 지정했다.

(표)10월 혁신의료기기 지정 현황

◆Smartwire CTR

금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 

손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품이며, 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 ‘임상적 개선 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

◆DxMe BC Kit 

유방암 저위험군으로 선별(선별 유방촬영술)된 여성의 혈청에서 ‘티오레독신1 단백질’(세포 내 산화환원 균형을 조절하며 세포에 악성 종양이 생기면 수치가 증가)을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품으로 기존 진단법과 ‘차별성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

◆슈퍼브레인 DEX 

경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선할 목적으로 사용되는 제품이다.

아직 국내 허가 사례가 없으며, 기존 병원에서 진행되는 인지중재치료를 디지털화하는 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

◆SmartECG-AF

인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’[가슴 전면(6개)과 사지(4개) 총 10개의 전극을 부착해 얻는 12가지 심장의 전기적 활동] 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률(0~100%)을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다.

일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 ‘발작성 심방세동’을 선별할 수 있어 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.

(표)혁신의료기기 지정을 위한 심사 종류

식약처 의료기기안전국은 “현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.”라며, “이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

이어 “앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 예정이다.”라고 덧붙였다.

한편 혁신의료기기 지정 제품 개요와 혁신의료기기 지정 건수는 49건(일반 38건, 통합 11건)이다.  

㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일㈜미래컴퍼니, ㈜라온 메디, ㈜티이바이오스, ㈜뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜로엔서지컬, ㈜노보믹스, ㈜제이엘케이, ㈜라이프시맨틱스, ㈜에스알파테라퓨틱스, ㈜뷰노, ㈜빔웍스, ㈜에임메드, 웰트㈜, ㈜두브레인, ㈜에이아이트릭스, ㈜스카이랩스, ㈜메디컬에이아이, ㈜이지다이아텍, ㈜올리브헬스케어, ㈜딥노이드, ㈜뉴냅스,㈜칼로스메디칼, ㈜이모 코그, (주)딥큐어, ㈜웨이센, ㈜뉴냅스, ㈜에이아이인사이트, ㈜에이아이메딕, ㈜메디웨일, ㈜에이슬립, ㈜엑소퍼트, ㈜메디컬에이아이, ㈜스마트와이어, ㈜이앤에스헬스케어, ㈜로완, ㈜딥카디오 등 혁신의료기기 지정 현황(11월 1일 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]