식품의약품안전처(처장 오유경)가 10월 4일 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 배포했다.

‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다.

해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령, ▲근거 법령과 판단기준, ▲가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.

식약처 평가원 의료제품연구부는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하여 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다.”라고 밝혔다. 

한편 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집> 정보마당 > 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]