식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포했다.

◆혁신제품 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 기준 등 검토

이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.

기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이루어졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토하여 신속한 시장 진입이 가능해진다.

이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대하고 있다.

치매극복연구개발사업단 묵인희 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행되어 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐지만, 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토하여 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

◆규제과학 전문 인력양성 근거 마련

규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성[규제과학과 운영 6개 대학(고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대)에서 2025년까지 석･박사 졸업생 600여명 배출 예정]을 위한 근거를 마련했다.

이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성하여 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 

경희대학교 규제과학과 서혜선 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다. 우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

식약처 소비자위해예방국은 “이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다”라고 밝혔다.

한편 규제과학 주요 개념 및 개정 사항은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]