식품의약품안전처 오유경 처장가 8일 중소기업중앙회에서 중소기업인과 간담회를 개최하고, 정부의 지원 방안을 모색하는 자리를 가졌다. 

이번 간담회에는 중소기업중앙회 김기문 회장, 식‧의약분야 중소기업 협동조합 이사장, 화장품업체 대표 등 약 20명이 참석했으며, 기업의 현장 애로와 개선방안에 대해 함께 논의했다. 

이번 간담회에서 집중 논의된 주요 내용은 다음과 같다.

▲디지털 의료제품 관련 입법 과정 ‘민관합동 작업반’ 구성‧운영

최근 디지털 기술을 바탕으로 하는 다양한 형태의 새로운 의료기기가 개발되고 있어 식약처는 디지털 의료제품에 특화된 규제 체계를 구축하기 위해 디지털의료제품 관련 법률 입법을 추진하고 있다. 

제도 도입 과정에서 정책 효과성을 확보하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간단체와 함께 ‘민관합동 작업반’을 구성해 적극 소통하고 그 결과를 제도에 반영한다는 계획이다.

▲전문의약품 위탁제조품목 허가 시 제출 자료 요건 합리화 방안 

식약처는 현재 수탁사의 제품과 동일하게 전공정을 위탁제조하는 전문의약품에 대해 위탁사로부터 품목별 1개 로트(제조단위)의 제조 실적자료를 제출받아 수탁사의 제품과 동일성 여부를 확인하고 있다. 

그러나 현실적으로 1개 로트만으로는 면밀한 제조‧품질관리(GMP) 평가에 어려움이 있고, 업계에서도 위탁사 품목에 대한 실적자료를 별도로 만들어야하는 현장애로를 감안하여 합리적 대안을 마련해 제도를 개선한다.

▲업체별 맞춤형 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 교육‧기술 프로그램 지원 대상 확대

식약처는 그간 해썹 적용 업체를 대상으로 업체 수준을 진단해 업체별 1:1 맞춤형 교육‧기술 프로그램을 지원해오고 있었다. 

앞으로 더 많은 업체가 해썹을 실효성 있게 운영할 수 있도록 해썹 교육‧기술 프로그램 지원 대상을 개인 업체에서 동업자 조합 등 단체까지 확대한다. 

▲김치류 식중독균 오염 저감화 위한 위생관리 가이드라인 개발 

그간 김치류 제조업계에서는 여시니아 등 식중독균을 제어할 수 있는 공정 가이드라인을 마련해 달라는 요구가 있었다. 

이에 식약처는 김치류의 안전관리 수준 향상을 위해 향후 김치류 제조 시 여시니아 등 위해 미생물의 오염을 저감화하기 위한 위생관리 가이드라인을 마련‧배포한다는 계획이다. 

이를 위해 배추 수확 시기별, 원·부재료 저장‧관리 방법 등 원료에 대한 미생물 오염도 조사를 실시해 미생물 오염에 취약한 부분을 분석하고 이에 대한 위생관리 방법을 상세하게 제시한다.

오유경 처장은 이날 간담회에서 “중소기업 발전에 앞장서 노력하고 계신 중소기업중앙회와 업계 관계자들의 노고에 감사드린다”며, “식약처는 오늘 현장에서 건의된 식의약분야 중소기업의 애로사항에 대해서는 국민의 건강‧안전을 최우선의 가치로 두고 지원 가능한 방안을 적극 검토해 나가겠다”고 말했다.

이어 “지난 6월 발표한 규제혁신 2.0과제의 차질없는 진행을 위해 법령정비, 행정조치, 규제개선 현장점검 등을 조속히 추진하는 동시에, 시대에 뒤떨어진 낡은 규제를 지속적으로 발굴하고 개선하겠다”고 덧붙였다. 

식약처 기획조정관은 “앞으로도 안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게 하기 위해 현장에서 수요자가 체감할 수 있는 규제혁신을 지속적으로 추진하여, 중소기업이 어려움을 해소하고 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]