식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다.

식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정(디지털 안전관리 혁신을 위한 식의약 규제혁신 8번 과제) ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선(불합리한 규제정비를 위한 식의약 규제혁신 68번 과제)이다. 

이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다.

◆2024년 7월 21일부터 점자 등 표시 필수 

시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 한다.

이에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다.

◆중대한 사항만 변경 

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 한다.

하지만 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항[▲행정구역 개편 외 작업소(시험실)의 소재지 변경 ▲제형 또는 제조방법의 변경 ▲무균제제등 작업소 신축 등 중요사항 변경 ▲의약품등 제조시설(기구)를 의약품등 외 물품 제조에 이용하도록 변경]만 변경하도록 개선한다.

◆해외 임상시험용 의약품 사용시 규정 

대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다.

◆위탁자 행정처분 책임 기준 강화  

위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠다.

현재 위탁자는 해당 품목에 대한, 수탁자는 해당 제형에 대한 제조업무 정지를 받는다.  

하지만 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.

식약처 의약품안전국은 “이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]