식품의약품안전처(처장 오유경)가  ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 6월 30일 개정‧배포했다. 

이번 개정 사례집의 주요 내용은 다음과 같다.  

◆코로나19 치료제·백신 상담사례 추가

코로나19 치료제·백신과 관련하여 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다.

◆신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례 안내 

신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 ▲바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부 ▲신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다.

식약처 평가원 제품화전략지원단은 “이번 사례집은 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 발간하게 됐다”라며, “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제‧백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 사례집 개정본은 식약처 누리집(법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.  

[메디컬월드뉴스]