식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 30일 ‘차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정’(식약처 예규)을 제정·시행한다.

예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부검토위원회’ 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다.

식약처 바이오생약국은 “이번 개정 내용은 최근 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해여 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 것이다”며, “이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다”고 덧붙였다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집→ 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]