지난해 의약품 허가·신고된 품목이 총 1,636개 품목이다. 국내 개발 신약 2개(코로나19 백신, 당뇨병 치료제), 신약 30개는 허가됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 4월 27일 발간한 ‘2022년 의약품 허가 보고서’ 에 따르면 지난해 의약품 허가·신고 현황 등의 주요 특징은 다음과 같다. 

◆국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가

2022년 신약은 30개 품목(22개 성분)을 허가했다. 이 중 국내 개발 신약이 2개 품목[2개 성분 : 스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신, 유전자재조합), 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)]으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신과 새로운 성분의 당뇨병 치료제였다.

◆코로나19 백신 8개 품목 허가

지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 ‘코로나19 2가 백신’을 허가했다. 

이외에도 ‘영유아(6개월-4세용)’와 ‘어린이(5-11세용)’ 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신을 허가했다. 

백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며, 국내 제조품목으로는 3개 품목[➊‘스카이코비원멀티주’(SK바이오사이언스 개발·제조, 유전자재조합 방식), ➋‘뉴백소비드프리필드시린지’(미국 노바백스 개발, SK바이오사이언스 제조, 유전자재조합 방식), ➌‘스파이크박스2주’(모더나코리아(주) 제조, mRNA 방식)]이 허가됐다.

특히 ‘스카이코비원멀티주’는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신이며 식약처가 세계 최초로 허가했다. 

이에 따라 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신을 동시에 보유하게 됐으며, 미래 감염병 유행에 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 역량과 체계를 증명했다. 

◆난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 

지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 

최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다. 

이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석된다.  

◆당뇨병약 등 약효군 중 1위 ‘대사성의약품’

약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품(당뇨병약, 간장질환용제 등 생명을 유지하기 위한 대사과정 중 필요한 대사물질과 대사기능 이상에 대한 대응을 위한 의약품)이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위를 차지했다. 

그 뒤를 이어 지난해 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가됐다. 

이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대가 영향을 미친 것으로 추정된다.

세부 분류로는 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타의 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타의 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다. 

◆제네릭의약품 허가 감소세 지속

2022년 의약품 허가·신고 품목 수(1,636개 품목)는 전년(2,270개 품목) 대비 540개 품목이 감소(27.9%)했다. 

특히 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 수(804개 품목)가 전년도(1,614개 품목)의 절반 수준으로 감소했다. 

이는 2021년 7월 ‘약사법’ 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 추정된다. 

식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 의약품 허가․신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 이 정보 제공을 통해 의약품 제품 개발 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 ▲코로나19 치료제 백신·치료제 허가 현황, ▲2022년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록, ▲2022년 희귀의약품 허가 목록, ▲의약품 허가신고 현황 주요 통계 등은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]