식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 3일 제약바이오협회에서 개최했다.

의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다.

CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로 ▲임상시험 심사, ▲허가･심사 지원, ▲전주기 변경관리, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 약 30명이 참여한다.

이번 소통단(CHORUS) 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행된다.

출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행됐고, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의했다.

올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.

식약처 평가원 의약품심사부 의약품규격과는 “의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]