식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 23일 범부처재생의료기술개발사업단(이하 범부처 사업단) 회의실에서 재생의료 분야 연구 개발자, 관계부처(과학기술정보통신부, 보건복지부), 한국규제과학센터 등이 참여한 가운데 ‘재생의료* 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 개최했다.

이번 간담회에서는 ▲식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개, ▲범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내, ▲재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취, ▲제품화를 위한 규제지원 방안 논의 등을 했다. 

식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 

특히 ‘R&D 코디’를 적극 활용해 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하고 상담을 제공하고 있다.

또한 규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으로 마련하기 위한 연구도 수행하고 있다.

식약처 식품의약품안전평가원 기획조정과는 “이번 간담회가 재생의료 치료제 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 신속한 출시를 적극 지원하여 국민 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]