식품의약품안전처(처장 오유경)가 1월 27일‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다.

주요 개정내용은 다음과 같다.

◆의료기기 재평가 면제 대상…희소의료기기 등 포함

종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했지만 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가한다.

◆질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화

앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화(감염체 검사제품은 일반적으로 최소 100개의 양성검체 분석을 요구하나, 말라리아 등 국내 유병률이 낮아 검체수가 부족한 경우 30개 미만의 양성검체 분석 자료도 제출 가능)할 수 있도록 한다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다”며,“이번 의료기기 재평가 제도의 개정으로 희귀질환자에게 안정적으로 의료기기를 공급할 수 있는 환경을 조성해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어“앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 불합리한 규제는 개선하고 동시에 국민 안전을 위해 의료기기 시판 후 안전관리 체계를 강화하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]