식품의약품안전처(처장 오유경) 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6,765억원으로 최종 확정됐다.

이 예산은 지난 2022년 12월 24일 국회 본회의에서 확정됐다. 주요 내용은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(국정과제 68번) ▲바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(국정과제 25번) ▲마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방․재활 강화, 국정과제 2번․25번) ▲미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(역점 추진과제) 등 4개 분야에 중점을 두고 편성됐다.

◆국회에서 증액된 주요예산은?

이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6,694억원에서 71억원이 더해진 결과이다.

국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), ▲마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), ▲노인·장애인 사회복지급식시설 위생·영양관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소, +4억원), ▲코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억원), ▲최근 소비가 증가하고 있는 가정간편식(즉석섭취식품 등) 오염도 조사 확대(360→900건, +8억원), ▲소프트웨어(SW) 의료기기 인허가 기술지원 강화(+6억원)이다.

2023년도 식약처 확정예산의 주요 내용은 다음과 같다.

◆바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충

▲부작용 피해 국가가 보상

공중보건 위기대응을 위해 긴급사용이 승인된 코로나19 치료제에 대해서도 예기치 않게 발생한 부작용에 대한 피해를 국가가 보상한다.

‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 긴급사용이 승인된 의약품도‘약사법’에 따라 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 동일하게 적용토록 법률 개정을 추진 중이다. 

▲예시모델 확산 위한 기술지원 실시

의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design : 품질·안전의 위험 요소를 분석하여 발생 확률과 영향을 과학적으로 예측, 관리할 수 있는 최적의 공정설계 및 품질 기준 설정) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시한다.

▲맞춤형 전문 교육 등 실시 

글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG, Pharmacopoeial Discussion Group, 약전토론그룹 : 미국, 유럽, 일본으로 구성된 약전 국제조화 그룹으로 의약품시험법 공통규격 마련 및 약전 반영) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다.

▲인허가 기술지원 실시

새로운 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장진출 지원을 위해 임상표준데이터 구축과 국제표준 정보제공 ․ 교육 등의 인허가 기술지원을 실시한다. 

▲체외진단기기 성능평가도 강화

코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가도 강화한다. 

▲컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축 연구 등 추진

이외에도 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링(현실세계의 환경 등을 디지털화해서 컴퓨터 속 가상세계에 구현) 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등을 추진한다.

◆마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정적 공급체계 구축

▲중독자 재활 지원도 강화

최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 중독에 대한 예방과 재활지원을 위해 실효성 있는 다양한 예방 교육프로그램을 개발․운영하고 중독자에 대한 재활 지원도 강화한다. [마약류 폐해 교육 플랫폼 구축(신규, 2억원), 가상현실 기반 온라인 교육․홍보 등(신규, 7억원), 마약퇴치운동본부 중독재활센터 확대 운영(5억원 증액)]

▲처방 의료기관 등에 공유, 적극적 예방조치 

의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화(10억원 증액)해 오남용 사용사례와 경향성을 신속히 분석하고, 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치를 실시한다.

▲필수의약품 국가 주도 위탁생산 확대

희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대한다.

▲지역별 거점보관소도 운영 

희소･긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하고, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영한다.

▲공급관리 통합시스템 구축

이외에도 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축한다.

◆안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성

▲식생활 관리 체계적 환경 조성 

노인･장애인에 대한 급식의 영양･위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 68개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인･장애인 사회복지시설에서 식생활 관리가 더욱 체계적으로 이루어질 수 있는 환경을 조성한다. 

▲‘식생활 안전 지수’ 조사 

어린이 영양･위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안전과 영양수준 평가를 위해 ‘식생활 안전 지수’를 조사한다.

▲유해물질 위해성 종합적 평가

인체에 영향을 미치는 유해물질을 체계적으로 관리하기 위해 당뇨질환자 등 취약계층에 대한 식품 섭취량을 조사하고, 위생용품 등 다빈도로 사용되는 인체적용 제품의 유해물질 노출량 평가도 실시해 유해물질의 위해성을 종합적으로 평가한다.

▲잔류 동물용의약품 검사 확대 표준품 지원

축·수산물에 사용되는 동물용의약품의 허용물질목록 관리제도(PLS) 시행 등에 대비하기 위해 사전에 설정을 완료해야 하는 잔류기준을 충분히 정비하고, 잔류 동물용의약품 검사 확대를 위한 표준품을 지원한다.

▲가정간편식 유해오염물질 조사 대상 2배 이상 확대

최근 1인가구 증가 등으로 소비가 증가하고 있는 즉석섭취식품 등 가정간편식의 안전관리를 더욱 강화하기 위해 가정간편식 유해오염물질 조사 대상을 기존보다 2배 이상 확대[가정간편식 오염도 조사 : (’22) 360건/5억원 → (’23) 900건/13억원]한다.

▲해외직구 식품 안전성 검사 확대

위해 수입식품에 대한 안전관리 강화를 위해 해외직구 식품에 대한 안전성 검사를 확대[해외직구 식품의 부정물질 검사 (1,400건 → 1,600건)]하고, 수입 수산물 등 수입식품 방사능 검사장비[감마신형장비(2대) 및 알파･베타 장비(4대) 등 방사능 검사장비 보강]를 보강한다.

▲평가기술 개발(R&D) 연구 등 추진

이외에도 빅데이터 기술을 적용한 평가기술 개발의 시범 사례로 건강기능식품의 적정 섭취를 위한 평가기술 개발(R&D) 연구 등을 추진한다.

◆미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대

▲차세대 의약품 선진화된 규제 기준 마련

미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련한다.

▲안전한 의료기기가 제품화 지원 

범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 협력 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다.

▲‘스마트 푸드 QR’플랫폼 구축

디지털 시대에 대응하여 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 ‘스마트 푸드 QR’(e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드) 플랫폼을 구축한다.

▲선진 안전관리 체계 구축

이외에도 수입식품 안전관리에 인공지능 기술을 활용하기 위해 수입식품통합시스템을 고도화함으로써 서류검사를 자동화하고 위해도[과거 부적합 이력 등을 인공지능 분석하여 산출한 문제 발생 가능성 점수(확률)] 기반의 선진 안전관리 체계를 구축한다.

식약처 기획조정관 기획재정담당관은 “국회에서 확정된 2023년 예산이 신속하게 집행되도록 예산 배정과 사업 실행계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 PLS(Positive List System, 허용물질목록 관리제도 : 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품 이외에는 일률기준(0.01 mg/kg)으로 관리하는 제도이다.(’24.1.1. 시행)

2023년도 예산 국회심사 변동내용, 2023년도 식약처 예산 전체 모습은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]