셀트리온, 한미약품, 한국산텐제약, 한국유씨비제약, 카나리아바이오 등 소식은 다음과 같다.

◆카나리아바이오, 글로벌 임상3상 9월 DSMB 심의통과

카나이라바이오가 난소암 환자를 대상으로 16개국 152개 사이트에서 오레고보맙 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 

이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월 마다 임상 데이터를 검토한다. 

DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한을 가지고 있다.

카나리아바이오는 지난 9월에 21일에 열린 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 회의에서 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다. 다음 DSMB의 검토는 2023년 3월에 진행될 예정이다. 또 내년 3분기에는 중간결과를 발표할 것으로 예상된다.

◆램시마SC, 유럽 전문 매체서 효능과 편의성 모두 갖춘 치료제로 조명

유럽 제약바이오 월간지 'Pharmafocus'는 '류마티스 관절염 치료 환경의 진화'(The evolving landscape of RA treatments) 제하의 기사에서 독일 슐로스파크-클리닉 샤리테(Schlosspark-Klinik Charité) 대학병원 소속 리케 알텐(Rieke Alten) 류마티스 전문의와의 인터뷰를 통해 류마티스 관절염 치료제로 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)만이 지닌 강점과 역할에 대해 조명했다.

인터뷰에서 알텐 교수는 램시마SC가 정맥주사제형(IV) 대비 약물동태학(pharmacokinetics, 약동학)에서 효능 개선 등의 임상적 이점을 나타낸 치료제라고 설명했다. 

그는 TNF-α 억제제의 효과를 저해하는 요인인 항체반응(Anti-Drug Antibody, ADA)에서 램시마SC 투여 환자군이 IV 투여 환자 대비 더 낮은 비율을 보이는 등 안정적인 효능을 나타내고 있다고 밝혔다.

셀트리온헬스케어 관계자는 ”작년 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염 적응증에 대해 인플릭시맙 IV 선투약 없이 램시마SC 직접 투여(direct induction)가 가능하도록 변경 허가를 획득한 이후 염증성 장질환(IBD) 뿐만 아니라 류마티스 관절염 분야에서도 램시마SC 처방에 대한 우호적인 분위기가 확대되고 있다”며, “앞으로 더 많은 환자들과 의료진에게 램시마SC에 대한 긍정적인 정보가 전달될 수 있도록 심포지엄, 설명회 개최 등 다양한 마케팅 활동을 지속해 나가면서 처방 확대를 도모해 나갈 계획이다”고 말했다.

◆한국유씨비제약, ‘나의 뇌전증 이야기’ 만화 제작

한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 뇌전증 질환 인식 개선을 위해 두 번째 질환 만화 ‘나의 뇌전증 이야기’를 발간했다. 

이번 만화는 여성 뇌전증 환자들이 생애주기에서 마주하는 고민을 다루었으며, ‘청소년기’, ‘가임기’, ‘출산과 육아’를 다룬 3편으로 구성되어 있다.   

만화는 뇌전증 전문가의 자문을 통해 여성 뇌전증 환자들이 진료현장에서 흔히 궁금해하고 걱정하는 주제들을 선별해 구성됐다. 의학 자문에는 건국대학교병원 신경과 김동욱 교수가 참여했으며, 작화에는 '낢이 사는 이야기'의 웹툰 작가 서나래씨가 참여했다.

‘나의 뇌전증 이야기’는 책자로 제작되어 필요로 하는 환자 치료나 상담에 활용될 수 있도록 의료전문가에게 배부될 예정이다.

황수진 대표는 “여성 뇌전증 환자의 경우, 성장과정에서 겪게 될 수 있는 생리와 관련된 문제들을 미리 알고, 임신과 출산의 과정의 선택에 있어 보다 주체적으로 인생을 계획하고 삶을 영위할 수 있도록 돕기 위해 이번 만화를 개발했다”고 밝혔다.

이어 ”단지 뇌전증이라는 질환을 가졌다는 이유만으로 당연히 누릴 수 있는 순간들을 포기하는 상황이 생기지 않도록, 더 많은 환자들이 질환을 관리하고 건강한 삶을 살 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 덧붙였다.

◆한미 LAPSTriple agonist, EASD서 연구결과 공개

한미약품이 개발중인 삼중 작용 바이오 혁신신약 LAPSTriple agonist와 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 LAPSGlucagon analog 등의 혁신 가능성을 확인한 주요 연구 결과들이 유럽당뇨학회에서 발표됐다. 

한미약품은 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에 참가해  ‘LAPSTriple agonist(HM15211)’ 연구결과 2건과 ‘LAPSGlucagon analog(HM15136)’ 연구결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 밝혔다. 

이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 LAPSTriple agonist의 우수한 항염증 및 항섬유화 효능이 확인됐다는 연구결과도 발표했다. 

또 현존하는 대부분의 간 염증 및 간 섬유화 모델에서 유의미한 치료 효능이 확인돼 향후 NASH 혁신치료제로 개발 가능성을 입증했다고 발표했다. 

한미약품은 LAPSTriple agonist가 특발성 폐섬유증(IPF) 모델에서 폐 기능 및 생존률도 획기적으로 개선한다는 연구 결과는 물론 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약으로 개발중인 LAPSGlucagon analog에 관한 연구 결과도 함께 발표했다. 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “최근 한미약품 바이오신약 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'의 FDA 승인 획득을 계기로 한미 바이오신약에 적용된 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’에 대한 기대가 더욱 커지고 있다”며, “랩스커버리 기술이 적용된 LAPSTriple agonist와 LAPSGlucagon analog의 선행연구와 이번 임상연구를 토대로 빠른 시일 안에 혁신치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆한국산텐제약㈜ 녹내장 치료제 타플로탄-에스타플로탄, 안구표면질환 개선 확인

한국산텐제약㈜(대표이사 이한웅) 개방각 녹내장·고안압증 치료제인 타플로탄-에스(성분명: 타플루프로스트)와 타플로탄(성분명: 타플루프로스트)이 아시아 녹내장 환자를 대상으로 시행한 임상연구들을 메타 분석한 결과, 유의한 안구표면질환 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 

이번 분석 결과는 지난 8월 국제 안과 학술지인 ‘임상 안과학회지(Clinical Ophthalmology)’에 게재됐다.

이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국을 포함한 아시아 6개국에서 녹내장 환자를 대상으로 보존제를 포함한 프로스타글란딘 제제(이하 PGA, Prostaglandin analog)에서 무보존제 제제인 타플로탄-에스 또는 보존제 함유 비율을 낮춘 타플로탄으로 치료 전환시 임상적 혜택과 안전성을 메타분석한 최초의 연구다. 

이번 연구에 참여한 전남대병원 안과 박상우 교수는 “이번 연구 결과는 한국인을 포함한 아시아 녹내장 환자를 대상으로 기존 PGA 제제보다 보존제 영향을 감소시킨 타플로탄과 타플로탄-에스로 치료 전환시 임상적 유용성을 확인한 첫 메타분석 결과라는 점에서 의의가 있다”며, “녹내장 약물치료 과정에서 우려되는 안구표면질환을 효과적으로 개선하고 기존 PGA 제제와 동등한 수준의 안압 하강 효과까지 확인한만큼 타플로탄-에스와 타플로탄이 보다 많은 녹내장 환자들에게 합리적인 치료 옵션으로 고려될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 타플로탄-에스와 타플로탄은 한국산텐제약㈜에서 출시한 녹내장 치료제로, 정상안압 녹내장을 포함한 개방각 녹내장과 고안압증 환자 치료에 사용 가능하다. 

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]