식품의약품안전처(처장 오유경)가‘공중보건 위기대응 의료제품 긴급생산·수입명령 및 유통개선조치에 관한 규정’(식약처 고시)을 제정했다.

주요 내용은 다음과 같다. 

◆긴급 생산·수입명령

식약처가 공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자에게 법령에 따른 긴급 생산·수입명령을 하는 경우 ▲긴급 생산·수입 대상업체와 제품 ▲적용 기간 등을 포함하도록 명시했다. 

긴급 생산·수입명령을 받은 제조·수입업자는 법령에 따라 식약처에 생산·수입 계획과 결과를 보고할 때 ▲생산·수입 가능량·예정량 ▲생산·수입 증대를 위한 조치계획 등과 ▲실제 생산·수입량 ▲판매량 ▲재고량 ▲향후 생산·수입 계획 등을 포함하도록 규정했다. 

◆유통개선조치

식약처가 법령에 따라 유통개선조치를 실시하는 경우 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자(도매상·의료기관·약국 등)에게 ▲조치대상 ▲판매 절차·조건(수량·가격) 등의 조치내용·기간 등을 포함하도록 명시했다.

또 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자가 법령에 따라 유통개선조치 결과를 식약처에 보고하는 경우 ▲업체 정보 ▲제품정보 ▲유통개선조치별 이행사항 등을 포함하도록 규정했다. 

◆계획·결과 보고 방법

공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자와 유통판매업자가 법령에 따라 긴급 생산·수입과 유통개선조치의 계획·결과 등을 보고할 때 ‘위기대응 의료제품 정보시스템’ 등 식약처장이 인정하는 방법으로 보고하도록 명시했다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “이번에 제정되는 고시가 제조·수입·판매업자 등이 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입과 유통개선조치를 원활하게 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 공중보건 위기 상황에서 국민 안전을 최우선으로 관련 의료제품을 신속하게 공급하고 국민 불편을 최소화하는 등 공중보건 위기대응 의료제품의 생산·수입·유통 관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 고시는 법령에서 정하지 않은 세부적인 절차와 방법을 규정해 제도 운영의 예측 가능성과 투명성을 높이기 위해 마련했다.

[메디컬월드뉴스]