비아트리스, 사노피, 셀트리온, 지엔티파마, 한국다이이찌산쿄, 카나리아바이오 등 소식은 다음과 같다.

◆비아트리스 코리아, ‘통증 인식의 달’ 맞아 통증 질환 치료 환경 개선 앞장

비아트리스 한국 법인 비아트리스 코리아㈜(Viatris Korea)가 9월 통증 인식의 달(Pain Awareness Month)을 기념해 지난 9월 19일부터 23일까지 신경병증성 통증 환자들이 느끼는 통증을 질환으로 인식하고, 환자가 표현하지 않아 치료 시기를 놓치는 일이 없도록 표현의 중요성을 알리는 사내 이벤트를 진행했다. 

이번 이벤트에서는 통증 정도를 나타내는 10개의 도미노 모형을 전시하고, 비아트리스 코리아 임직원들이 통증 정도에 대해 느끼는 점과 통증 정도별 표현법을 공유했다. 

신경병증성 통증은 신경계 손상이나 비정상적인 신경 기능에 의해 3개월 이상 통증이 지속되는 만성 병적 통증이다. 

신경병증성 통증을 조기에 발견하고 관리하는 것은 만성화된 통증 증후군으로 발전하는 것을 예방할 수 있어 매우 중요하지만, 유럽 인구 기준 전체 인구의 7%를 차지하고 있는 신경병증성 통증 환자 중 실제 치료를 받고 있는 환자의 비율은 10%에 불과하다.

비아트리스 코리아 마케팅팀 총괄 임현정 전무는 “통증 인식의 달을 맞아, 자칫 지나칠 수 있는 신경병증성 통증 질환에 대한 관심을 환기하고 환자들의 적극적인 표현 및 조기 관리의 중요성을 되새기는 계기가 되기를 바란다”며, “비아트리스 코리아는 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 기업으로 앞으로도 통증 질환 인식 제고 및 치료 환경 개선을 위한 노력을 이어갈 것이다”고 밝혔다.

◆사노피, 파브라자임 출시 20주년 기념 인포그래픽 공개

사노피의 한국법인(이하 사노피)이 파병 치료제 ‘파브라자임(아갈시다제베타)’ 출시 20주년을 기념해 국내외 파브리병 치료제 시장에서의 파브라자임 리더십과 임상적 가치에 대한 정보를 담은 인포그래픽을 공개했다.

이 인포그래픽에는 파브리병 치료제 시장에서 입증된 임상 데이터로 국내 및 글로벌 시장 점유율 1위를 차지하는 파브라자임의 가치를 숫자로 표현해 담았다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부 박희경 대표는 “파브라자임은 FDA에서 효소대체요법으로 유일하게 승인받은 약제로 출시 이후 전 세계 파브리병 환자들의 삶의 질 개선을 위해 이바지해왔다. 파브라자임은 다수의 연구에서 나타난 효과와 안전성 프로파일로 파브리병 환자들의 효과적인 치료에 도움을 줄 수 있었다. 미진단 파브리병 환자가 여전히 존재하는 만큼 사노피는 지금까지와 같이 앞으로도 파브리병 치료 환경 개선과 조기 진단을 위해 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다. 

◆셀트리온, 대만서 트룩시마 관련 특허 소송 항소심도 ‘승소’

셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 밝혔다. 

이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다.

이번 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입되어 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다.

이는 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대된다.

셀트리온은 지난 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 

이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했다.

셀트리온 관계자는 “이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장내 점유율 확대를 기대하고 있다”며, “셀트리온은 대만 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 지금까지 해 왔던 것처럼 변함없이 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 효과·안전성 입증

지엔티파마(대표이사 곽병주) 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지 ‘Stroke’ 9월호에 게재됐다.

이번 연구 논문에 따르면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가(장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가)에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.

넬로넴다즈 임상 2상은 급성 허혈성 뇌졸중 발생 8시간 이내에 약물 투여와 혈전 제거 수술을 받는 앞순환계 내 대혈관폐색이 있는 19세 이상 환자를 대상으로 진행했다. 

지엔티파마는 임상 2상 결과에 따라 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 고용량 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 국내 임상 3상도 진행하고 있다. 

현재까지 224명의 환자가 등록돼 45%가 넘는 진행률을 보이고 있으며, 2023년 3월까지 모든 환자 등록이 완료될 것으로 전망하고 있다.

넬로넴다즈 임상 3상은 중국에서도 순조롭게 진행 중이다. 중국 임상 3상은 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다.

이 회사는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 3년 이내에 뇌졸중 치료제를 출시한다는 계획이다.

지엔티파마 곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수)대표이사는 ”단일표적 뇌신경세포 보호 약물에 비해 넬로넴다즈의 우월한 약효와 안전성은 동물모델에 이어 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자에게서 확인되고 있어 현재 진행 중인 임상 3상에서도 의미 있는 결과가 기대된다”며, “공인된 재관류 치료법과 함께 넬로넴다즈는 전 세계 뇌졸중에 의한 사망과 장애를 획기적으로 줄이는 최초의 다중표적 뇌신경세포 보호 신약이 될 수 있을 것이다”고 말했다.

◆한국다이이찌산쿄㈜ 엔허투주, 전이성 유방암·위암 미충족 의료요구 개선 기대

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중) 엔허투주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다.

엔허투의 효능·효과는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등이다. 

엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제이다.

이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험과 DESTINY-Gastric01임상시험을 근거로 이루어졌다.

이번 승인으로 엔허투는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 지속적인 항종양 효과를 보이며 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

또 이번 승인으로 유방암과 달리 트라스투주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 HER2 표적 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 됐다.

한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발·상용화한 제품이며, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 엔허투를 공동 판매할 예정이다.

◆카나리아바이오, 파렉셀 임상전문가 최승영 본부장 영입

카나리아바이오가 임상개발 총괄로 최승영 본부장을 영입했다.

최승영 본부장은 서울대 면역학 석사를 거쳐 2년간 연구원으로 재직했고, 이후 파렉셀 등 글로벌 CRO에서 임상관리 경력을 쌓은 후 젬백스 그리고 HLB에서 스폰서로도 임상관리를 진행한 임상 전문가이다.

카나리아바이오 나한익 대표이사는 “최승영 본부장은 지난 17년간 글로벌 CRO에서 임상을 직접 진행을 했고 또 스폰서 입장에서 CRO 관리를 맡았던 임상 베테랑으로 오레고보맙의 신규 난소암 환자 대상 글로벌 임상3상 관리를 주도할 적임자라고 판단했다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]