의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆뷰노, 퍼스널 심전도 측정 의료기기 ‘Hativ Pro’ 식약처 인증 획득

뷰노(대표 이예하)가 퍼스널 심전도 측정 의료기기 ‘Hativ Pro’(이하 하티브 프로)의 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 시작으로 뷰노는 사업 영역을 B2C까지 확장하고 심전도 데이터 기반 생체신호 분야 사업을 본격화한다.

‘하티브 프로’는 뷰노가 처음으로 선보이는 하드웨어 의료기기로 심전도를 측정하고, 데이터를 기록, 저장, 전송하는 의료기기다. 

작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있다. 측정된 신호를 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있는 것이 특징이다.

뷰노는 이번 인증 획득을 시작으로 향후 부정맥 등 주요 심장질환 탐지가 가능한 가정용 AI 의료기기를 연이어 출시하고, 뷰노메드 딥ECG™를 탑재한다는 계획이다. 

뷰노 이예하 대표는 “뷰노의 우수한 의료AI 기술력과 심전도 데이터 분석 연구 역량이 집약된 ‘하티브 프로’ 식약처 인증은 B2C 사업 진입의 초석으로 의미가 크다”며, “앞으로 일상에서의 건강관리를 돕는 심전도 데이터 기반 의료AI 사업을 통해 심혈관 질환으로 인한 사망률을 줄이고 미래 의료의 방향인 예방적 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆라이프시맨틱스, 재외국민 대상 ‘규제샌드박스’ 임시허가 연장 승인

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 국내 최초로 재외국민 대상 비대면 진료 사업의 산업통상자원부 규제샌드박스 임시허가 연장 승인을 획득했다고 밝혔다.

라이프시맨틱스 비대면 진료 플랫폼 닥터콜(Dr.Call)은 2020년 6월 대한상공회의소 민간 규제샌드박스 1호로 재외국민 대상 비대면 진료 서비스 임시허가를 받았으며, 이번 연장을 통해 2024년 9월까지 관련 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

닥터콜을 통한 재외국민 진료건수도 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 7월 기준 이용자수는 전년 동기 대비 185%나 상승했다. 

닥터콜 관계자는 “규제 샌드박스 기간이 연장됨에 따라 재외국민들에게 서비스 중단 위험없이 안정적으로 닥터콜을 제공할 수 있게 됐다”며, “대한민국을 대표하는 비대면 진료 플랫폼으로 성장하기 위해 역량 강화와 서비스 고도화에 집중하겠다”고 밝혔다.

◆에이아이트릭스 ‘바이탈케어’ 임상시험 결과 식약처 보고

에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)가 환자 상태변화 예측 솔루션인 바이탈케어(VitalCare)의 확증 임상시험 3건에 대한 결과를 식품의약품안전처에 보고했다.

이번 3건의 임상시험은 바이탈케어의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 후향 확증 시험으로 국민건강보험공단 일산병원에 입원한 총 7,375명의 환자를 대상으로 시행됐다. 

3건의 임상시험 결과보고서에 따르면 급성 중증이벤트, 패혈증, 급성 상태악화의 예측정확도(AUROC: Area Under ROC Curve)는 각각 0.96, 0.87, 0.98으로 기존의 메디컬 스코어(Medical Score) 대비 높은 정확도를 보였다. 

에이아이트릭스 RA/QA팀 이수지 리드는 “현재 에이아이트릭스는 우수한 성능을 확인한 연구를 바탕으로 식약처 인허가, 요양급여, 신의료기술평가를 동시에 진행 중이며, 올해 하반기 시장진출을 할 예정이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]