루마크라스는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 획득한 표적 치료제다. 

KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암은 기존에 수술이나 항암요법 치료에서 KRAS 정상형 또는 다른 KRAS 변이 진행성 폐암과 비교해 생존율이 더 낮은 경향을 보여 왔다. 

루마크라스는 KRAS 종양세포 유전자가 발견된 지 약 40년 만에 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득 한 치료제이다. 

종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.

이런 가운데 암젠코리아(대표: 노상경)가 7월 6일 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제인 루마크라스(성분명: 소토라십)의 국내 출시를 앞두고 이를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

◆KRAS 유전자 변이 진단 중요성 

이번 기자간담회 첫 번째 주제 발표에는 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수가  ‘KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최신 치료 옵션, 루마크라스’라는 주제의 발표를 통해 기존의 KRAS 변이 비소세포폐암 치료 현황을 개괄했다.

이어 루마크라스의 주요 임상 연구인 CodeBreak100 임상시험의 주요 성과와 함께 새로운 표적 치료제 루마크라스의 등장으로 더 높아진 KRAS 유전자 변이 진단의 중요성을 강조했다.

안명주 교수는 주제 발표에서 “루마크라스는 CodeBreaK 100 임상시험을 통해 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 37.1%의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)을 보였다”며, “무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)은 6.8개월(95% CI:5.1-8.2), 전체생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 12.5개월(95% CI: 10.0-NE)로 나타났다. 또한 최근 공개된 2년 장기 데이터에서는 40.7%의 객관적반응률(ORR)과 함께 12.3개월의 반응지속기간 중앙값(mDOR, median Duration of Response)을 보이며 루마크라스 치료에 대한 신뢰도를 더 높였다”고 밝혔다.

이어서 “이러한 임상적 성과에 비추어 앞으로 루마크라스가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다. 루마크라스 개발로 KRAS 변이 가운데서도 예후가 불량했던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 드디어 ‘표적 치료’가 가능해진 만큼, 향후 임상현장에서는 비소세포폐암 진단 과정에서 환자에게 루마크라스 치료 기회를 놓치지 않도록 KRAS G12C 변이 여부 진단에 더 힘을 쏟게 될 것이다”고 전망했다.

◆루마크라스, KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료 환경 변화 예고 

이어서 암젠코리아 의학부 이상진 상무가 ‘40여년의 표적 치료 미개척 분야 KRAS 비소세포폐암, 루마크라스로 희망을 열다’라는 주제로 루마크라스의 혁신적 작용 기전·개발 의의 등과 함께 CodeBreak 100 임상시험에서 나타난 루마크라스 치료의 성과가 시사하는 바를 설명했다.

이상진 상무는 “KRAS는 아시아에서는 EGFR 다음으로 많이 발견되는 변이 유전자 임에도  생물학적 특성 상 오랜 시간 동안 표적 치료제 개발이 어려웠다는 점에서, 앞으로 계열 최초의 신약(First-in-Class)인 루마크라스가 쌓아 올릴 임상적 성과들이 곧 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 역사가 될 것으로 생각한다”,며 “앞으로 루마크라스가 이끌어갈 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화를 기대해 달라”고 말했다.

◆“루마크라스 KRAS 환자 ‘빛’이 되어 줄 수 있는 치료제” 노력 

암젠코리아 노상경 대표는 “루마크라스는 암젠의 뛰어난 R&D 역량과 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명에 대한 헌신을 잘 보여주는 계열 최초의(First-in-Class) 신약이다”며, “국내 출시를 통해 표적 치료의 혜택을 현장의 의료진과 환자분들께 제공해 드릴 수 있게 되어 기쁘다. KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 그 동안 표적치료의 기회가 없었던 만큼, 루마크라스가 제품명에 담긴 뜻처럼 KRAS 환자들에게 ‘빛’이 되어 줄 수 있는 치료제로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 루마크라스는 국내에서는 올해 2월, 식품의약품안전처로부터 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 허가를 받았다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]