최근 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 여부 문의가 증가하고 있다. 

이에 식품의약품안전처(처장 김강립)가 자주 묻는 질의 사항과 답변을 주기적(월 1회)으로 분류·정리해 ‘의료기기 정보포털’에 공개한다.

주요 공개 내용은 ▲의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 사례와 답변 ▲의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준이다.

또 공개되는 제품의 안전한 사용을 위해 상세 안내가 필요한 경우 리플릿 등을 추가로 제작·배포한다는 계획이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 사례 정보공개가 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목분류 등 안전관리를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 대표적 FAQ 사례]

Q. 혈액의 산소포화도를 측정하는 기기는 의료기기에 해당되나요?

질병 진단 등 의료목적으로 혈액의 산소포화도를 측정하는 기기는 의료기기 ‘펄스옥시미터(A17191.01, 2등급)’에 해당되나, 운동 및 레저용으로 사용되는 제품은 의료기기에 해당되지 않습니다.

Q. 신체 부위에 일정한 압력을 가해 혈액이 괴는 것을 방지하는 기구는 의료기기에 해당되나요? 

질병 치료 등 의료목적으로 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구는 의료기기 ‘압박용밴드(B07090.02, 1등급)’에 해당됩니다.다만 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품은 의료기기에 해당되지 않습니다.

Q. 카테터를 사용할 때 정확한 방향으로 삽입되도록 하는 기구는 의료기기에 해당되나요?

카테터 시술 시 정확한 방향으로 삽입되도록 도움을 주는 체내에 삽입되지 않는 기구는 ‘의료용가이드’(A64050.01, 1등급)에 해당됩니다.

Q. 실리콘 부항기는 의료기기에 해당되나요?

피부에 흡착시켜 음압 등을 이용하여 혈액순환 개선 등에 사용하는 수동식 기구는 ‘수동식부항기’ (A84020.01, 1등급)에 해당됩니다. 

Q. 유아의 콧물을 제거하기 위해 사용하는 기구가 의료기기에 해당되나요?

비강 내 분비물 및 점액을 제거하기 위해 사용하는 전동식 흡인기구는 ‘전동식의료용흡인기’(A39010.02, 2등급)에 해당됩니다.

[메디컬월드뉴스]