식품의약품안전처(처장 김강립)가 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다. 

‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’의 행정예고가 마무리됨에 따라 진행되는 조치로 이에 해당하는 업체에서는 재검토의 기회를 재고요청을 하고 있다. 

◆1,2,4-THB 사용 금지 내용 행정예고

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 위해평가를 실시(’19년 4월∼’20년 11월)하고, 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’21년 12월 27일∼ ’22년 1월 17일) 했다.

전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함하여 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했다.

식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다.

◆식약처 위해평가 결과

식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토했다.

주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이며 결과는 다음과 같다.

▲비임상 유전독성 시험 자료 검토 결과 

비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.

▲피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가

피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 

◆전문가 자문회의 결과

전문가 자문 회의(독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성)에서는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다.

식약처는 “앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다”며, “이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가되었지만, △생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 △유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 지속적으로 ‘화장품 원료’의 위해평가를 실시하고 외국의 규제현황을 모니터링 하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

◆㈜모다모다·KAIST “형평성∙정당성 무시한 식약처 행정조치에 강력한 유감”

이에 대해 ㈜모다모다와 카이스트(KAIST)는 “식약처 관계자 및 여러 전문가들은 공정하고 합리적인 근거를 바탕으로 한 행정조치를 진행해주시기를 호소한다”며, “형평성에 어긋나는 잣대로 과학자의 고뇌가 담긴 혁신 기술에 기반해 이제 막 기지개를 켠 국내 중소기업의 존폐가 걸린 관련 법 개정 추진을 재검토 해 주실 것을 촉구한다”고 밝혔다.

㈜모다모다와 카이스트는 지난 1월 18일 식약처 전문가 회의에 참석해 “자사 제품의 안전성을 재검토할 수 있는 기회가 되었기를 간절히 바랐다”며, “하지만, 20일 다시 진행된 식약처와의 미팅에서 본 법 개정이 재검토의 여지없이 예고된 안과 동일하게 추진될 것이라는 입장을 통보 받았고, 여전히 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대한 판단 기준에 대해 명료한 설명을 듣지 못한 채 자리를 떠나야 했다”고 덧붙였다.   

현재 식약처에서 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대한 입증을 위해 3차에 걸친 추가 시험을 진행하고 있지만 식약처의 화장품법 개정안을 통해 소비자들은 물론 여러 전문가들조차 THB의 안전성 및 THB를 함유한 샴푸의 안전성에 대한 논란이 지속되는 것에 매우 가슴이 아프다는 것이다.

모다모다는 “식약처가 행정 예고한 사전적 예방 조치에 따른 이번 화장품법 개정안에 대해 국민의 안전을 염려하는 취지에는 깊이 공감하지만 이번 개정안의 근거가 된 EU 보고서는 전문가마다 여러 해석을 가능하게 해 혼란을 가중시키고 있는 만큼 자사 제품의 추가 유전독성 테스트 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기하고 종래에는 세정제와 같은 자사 제품이 규제 대상에서 예외되도록 식약처가 법 개정을 재검토해줄 것을 다시 한번 요청한다”고 강조했다.

◆식약처 ‘네거티브 리스트’ 방식 운영 중 

한편  1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질[출처: 유럽화장품성분사전(COSING)과 국제화장품원료집(ICID)]이다. 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가[유럽의 조치경과 : 1,2,4-THB 화장품 사용금지 목록 추가(’20.12∼) → 화장품 생산에 사용금지(’21.9∼) → 판매금지(’22.6∼)]했다.

식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며, 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다. 

유전독성시험은 세포의 DNA 및 염색체의 손상을 평가하는 비임상 시험으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행하며 OECD 가이드라인에는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 등 표준화된 방법이 제시되어 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 이다금 기자]