식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 9일부터 11일까지 온라인으로 ‘2021년 PIC/S(의약품 실사 상호 협력기구) 연례세미나’를 개최했다. 

‘포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안’을 주제로 개최한 이번 세미나는 새로운 GMP 평가 방향을 논의하고 이에 대한 국제 규범 마련을 촉구하는 등 성과를 도출했다.
이번 세미나에는 46개국, 54개 기관, 315여명이 참여해 코로나19 상황에서 각국이 활용하고 있는 의약품 GMP 평가 방법을 공유·분석하고, 향후 GMP 평가 방향에 대해 논의했다.

1부에서는 각국의 비대면 원격 의약품 GMP 평가에 대한 현황과 경험을 나누고, 업계 관련자들을 초청해 최신 실사 기술과 사례를 공유했다.
2부에서는 각국 규제기관이 실태조사 대상 제조원의 규제기관 실사 결과를 공유받아 의약품 제조 및 품질관리가 적절하게 운영됨을 인정했던 경험을 공유했으며, 해당 방식을 지속적으로 적용할 수 있을지 논의하고 제도적·기술적 지원 방안에 대해 토론했다.

김강립 처장은 개회사에서 “코로나 일상 시대에서 변화될 의약품 GMP의 미래를 대비할 수 있도록 지혜와 통찰력을 모아주길 바란다”고 당부했다.
PIC/S 의장 앤 헤이즈(Anne Hayes)는 “포스트 코로나19 시대의 GMP 평가는 국제조화된 GMP 기준의 개발과 규제기관 조사관의 역량 강화가 매우 중요하다”고 말했다.

세미나에서는 각국 규제당국자, GMP 조사관과 PIC/S 협력 국제기구 전문가 등 다양한 이해관계자의 적극적인 참여로 국제조화에 필요한 균형 있는 논의가 가능했다.
또 PIC/S 연례세미나를 ‘2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육’과 연계하여 PIC/S 회원국과 아세안 국가가 국제 협력 네트워크를 구축할 수 있는 기회를 마련했니다.

식약처 의약품품질과는 “앞으로도 해외 의약품 규제기관과 협력해 식약처의 규제과학 역량을 전 세계적으로 널리 공유하고, 의약품 GMP 분야 국제조화를 선도할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]