식품의약품안전처(처장 김강립)가 10월 29일부터 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 ‘1단계 사전알리미(정보제공)’를 시행한다.
(표)‘의료용 마약류 항불안제·진통제 안전사용기준’ 주요내용(2021.5월)

◆1단계 사전알리미 발송 대상은?
식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 2개월 동안(2021.7.1.~8.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제 처방·투약한 의사 1,148명, 진통제 처방·투약한 의사 1,461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다.

이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 대상으로 2개월 동안(2021.12.1.~2022.1.31.)의 항불안제‧진통제 처방‧투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않는 경우 2단계 사전알리미(경고)를 발송한다.
다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외할 예정이다.
두 차례의 사전알리미 발송에도 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시한다는 계획이다.
(표)의료용 마약류 안전관리 체계도

◆‘항불안제·진통제 사전알리미’ 대상은?
이번 ‘항불안제·진통제 사전알리미’ 대상은 관련 학회·협회(대한의사협회, 대한약사회, 대한정신건강의학과의사회 등) 의견을 받아 검토‧보완하고 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결(2021.10.21.)을 거쳐 확정된 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 적용해 선정했다.
항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화해 나간다는 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다.
식약처 마약관리과는 “사전알리미 제도를 전체 의료용 마약류로 확대해 나갈 예정이다”며, “앞으로도 사전알리미 제도를 활성화해 우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용하고 오남용을 예방할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 것을 말한다.
사전알리미는 의료용 마약류인 식욕억제제(2020.12월), 프로포폴(2021.2월), 졸피뎀(2021.3월) 순으로 확대 시행한 바 있다.
[메디컬월드뉴스]