식품의약품안전처(처장 김강립)가 9월 13일 ‘의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정’을 제정·고시했다.

주요 내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다.
코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 높아지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다.

이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 ‘의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정’을 제정했다.

식약처 의약품안전평가과는 “그동안 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다”며, “이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
또 “앞으로도 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성하고, 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 정비하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다”고 덧붙였다.

한편 보다 자세한 제정고시 내용은 ‘(식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 제·개정고시 등’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]