김영신 medicalkorea1@daum.net
식품의약품안전처(처장 김강립)는 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 9월 8일 승인했다.
이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개이다.
(표)치료제 임상시험계획 승인 현황
‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품이다. 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.
앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다.
국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, ‘GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.
(표)코로나19 치료제 임상시험계획 승인현황(2021.09.08.기준)
연번 | 의뢰자 | 제품명 | 제형사용법 | 단계 | 승인일 | 종료 |
1 | 길리어드사이언스코리아(유) | Remdesivir | 주사제 | 3상(중증) | 2020-03-02 | 종료 |
3상(중등증) | 2020-03-02 | |||||
2 | 부광약품(주) | 레보비르캡슐30mg | 캡슐제 | 2상(중등증) | 2020-04-14 | |
2상(경증~중등증) | 2021-01-07 | |||||
3 | 엔지켐생명과학 | EC-18 | 캡슐 | 2상 | 2020-05-12 | |
4 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 | 정제 | 2020-05-13 | 진행중 | |
3상 | 2021-08-27 | |||||
5 | (주)종근당 | CKD-314 | 주사제 | 2상 | 2020-06-17 | |
3상 | 2021-04-15 | |||||
6 | 크리스탈 | CG-CAM20 | 정제 | 2상 | 2020-07-01 | |
7 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 | 2·3상 | 2020-07-06 | ||
3상(중증) | 2020-12-31 | |||||
3상(예방) | 2021-01-22 | |||||
1상 | 2021-02-23 | |||||
8 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 주사제 | 1상 | 2020-07-17 | |
1상 | 2020-08-25 | |||||
2·3상 | 2020-09-17 | |||||
3상(예방) | 2020-10-08 | |||||
9 | (주)제넥신 | GX-I7 | 주사제 | 1b상 | 2020-08-07 | |
10 | ㈜녹십자 | GC5131 | 주사제 | 2a상 | 2020-08-20 | 종료 |
11 | 한국릴리 | 바리시티닙 | 정제 | 3상 | 2020-09-07 | |
12 | (주)대웅제약 | DWRX2003 | 주사제 | 1상 | 2020-10-08 | |
13 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 캡슐제 | 2·3상 | 2020-10-29 | |
14 | 뉴젠테라퓨틱스 | 뉴젠나파모스타트정 | 정제 | 1상 | 2020-11-03 | |
15 | 동화약품(주) | DW2008S | 2상 | 2020-11-23 | 진행중 | |
16 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 주사제 | 2020-12-07 | ||
17 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 | 주사제 | 2a상 | 2021-02-26 | |
18 | (주)글락소스미스클라인 | VIR-7831 | 주사제 | 2상 | 2021-05-04 | |
19 | 한국유나이티드제약(주) | UI030 | 흡입제 | 2021-05-28 | ||
20 | ㈜텔콘알에프 | 렌질루맙 | 주사제 | 1상 | 2021-07-21 | |
21 | 한국화이자제약(주) | PF-07321332 | 정제 | 2·3상 | 2021-07-29 | |
2021-07-29 | ||||||
| 2021-07-29 | ||||||
22 | 진원생명과학(주) | GLS-1027 | 캡슐제 | 2상 | 2021-09-08 |
식약처는 “앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원하여 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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