그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.

반면, 안전성․유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다.

이런 가운데 보건복지부(장관 권덕철)가 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령) 일부개정안을 9월 6일(월)부터 10월 18일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영해 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

◆‘신의료기술평가 유예제도’ 개편…진입장벽 완화 등 

‘신의료기술평가 유예제도’를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화한다(안 제2조제2항).

▲평가 유예 대상에서 제외되어있던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도, 기 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단됐을 경우, 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다. 

▲유예 기간은 1년에서 2년으로 연장해 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다.

▲안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하게 된다.

(표)신의료기술평가 유예 제도 개선방안 

◆안전관리 강화

선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다.

▲평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화하여 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다(안 제3조제8항).

▲부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다(안 제3조의3).

복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 오는 10월 18일(월) 까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.

한편 이번 개정안에는 앞서 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’(혁신성장 BIG3 추진회의, 2021.5.26.) 및 ‘규제챌린지’(국무총리, 2021.6.10.)를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항이 반영됐다.

보다 자세한 개정안에 대한 자세한 내용은 (보건복지부 누리집) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]