사노피, 헬릭스미스, 비보존 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.

◆사노피, 듀피젠트 성인 아토피피부염 환자 3년 장기 안전성 데이터, 제품설명서 업데이트

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 장기 안전성을 확인한 데이터가 국내 제품설명서에도 추가됐다고 밝혔다.

이번 제품설명서 업데이트는 총 2,677명의 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 공개연장연구(OLE, Open Label Extension)에서 최대 3년 동안 확인된 장기 안전성 프로파일에 의거해 진행됐다. 해당 임상시험에서 관찰된 장기 안전성 프로파일은 52주 연구 결과 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며, 이외 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다.

해당 임상시험에서 대부분의 시험대상자(99.7%)는 듀피젠트를 매주 300mg 투여 받았다. 듀피젠트는 국내에서 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 2주 1회 300mg 용법이 허가돼 있다.

사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사업부 대표는 “이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트의 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장 긴 기간인 3년 동안의 장기 안전성 프로파일을 확인한 데이터이다”며, “중등도-중증 아토피피부염은 만성질환임에도 불구하고 기존 치료제들은 장기간 투여가 제한됐다. 장기 투여 시에도 일관된 안전성 프로파일을 보인 듀피젠트의 새로운 근거를 통해 장기간 조절이 필요한 아토피피부염 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.

◆헬릭스미스, 대사성 골질환 및 갱년기 증상 예방·치료물질 ‘HX112’ 국내 특허 획득

헬릭스미스가 대사성 골질환 및 갱년기 증상 예방·치료물질 ‘HX112’의 국내 특허를 취득했다고 공시했다. HX112는 헬릭스미스가 국내산 약용작물을 이용해 개발한 소재다. 

비임상 연구를 통해 혈관 경직, 열성 홍조, 골다공증 등 여성 갱년기에 나타날 수 있는 다양한 증상 지표에서 우수한 효능을 나타내는 약용작물 2종을 선별했으며, 이를 최적의 조건으로 배합하여 시너지 효과를 나타낼 수 있게 했다.

특히 지난 4월, 농림식품기술기획평가원(IPET)의 ‘2021년 기술사업화지원사업’ 과제에 선정됨에 따라 HX112의 기술 가치를 인정받았다. 순환장애 개선 효과가 입증된 국내산 약용작물을 이용한 갱년기 여성용 건강기능식품 개발을 사업 목표로 하여 2023년 말까지 연구개발을 진행할 예정이다. 헬릭스미스는 사업 기간 동안 여성 갱년기 인체적용시험을 통해 국내 식약처에 건강기능식품 개별인정형 원료 허가 신청을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

헬릭스미스 유승신 대표이사는 “HX112는 여성들의 건강한 노년을 위해 갱년기에 나타날 수 있는 증상들을 예방 및 치료할 수 있는 우수한 소재로 크게 기대되고 있다. 앞으로도 다양한 질환으로 고통받고 있는 환자들을 치료하고 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 다양한 기술 기반의 치료제와 소재 개발 연구에 총력을 기울일 계획이다”라고 밝혔다.

◆비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 美 임상 3b상 재개 결정

비보존(회장 이두현)은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 ‘어나프라’의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행된다.

2020년 초에 진행될 예정이던 해당 임상은 갑작스러운 COVID19 팬데믹 발생으로 지연돼 그 해 6월 첫 환자 등록을 개시했지만, 이어 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다. 

회사는 이후 적절한 재개 시점을 신중하게 물색해 왔으며, 최근 델타 변이의 확산으로 확진자가 증가세임에도 불구하고 백신 접종과 함께 일상 복귀의 의지가 확고한 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다. 환자 등록은 임상 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초순경으로 예상된다.

비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 바 있다. 당시 환자 수 부족으로 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다. 이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.

비보존 이두현 회장은 “지난 20년간 줄곧 진통제 개발 역사의 한 축에 서 있던 사람으로서, 임상 2상에서 이처럼 긍정적 결과를 보인 사례가 거의 없었다”며, “완벽한 상황은 아니지만 임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐고, 이에 그간의 경험을 바탕으로 다소 공격적인 임상 진행을 추진할 것이며 늦어도 내년 1월초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 조응태 기자]