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홍콩, 한국 코로나19 백신 예방접종 증명서 인정안한다 “취소”…이유는? 한국, 2016년 ICH 정회원 가입…WLA 가입 준비 등 2021-08-21
김영신 medicalkorea1@daum.net

홍콩 정부가 한국 코로나19 백신 접종 증명서를 인정하지 않겠다고 했던 부분을 취소한 것으로 나타났다.
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸) 이기일 제1통제관은 지난 20일 정부세종청사에서 진행한 브리핑에서 “이번 조치는 방금 전에 취소됐다”고 밝혔다.


◆홍콩 정부 “한국 발행 백신접종증명서 인정안해”
홍콩 정부는 코로나19 백신 접종 증명서 인정 기준을 강화하기로 했고, 우리나라에서 발행한 백신 접종증명서는 인정하지 않는다는 내용이 포함돼 있었다.
이로 인해 비자를 발급받아도 홍콩에 입국하면 3주(21일)간 홍콩 정부에서 지정한 격리호텔에서 격리를 해야 했었다.
당초 홍콩 정부는 홍콩과 중국, 마카오, 세계보건기구(WHO)에서 인정한 선진규제기관국가(SRA) 36개국에서 발급한 코로나19 백신 접종증명서만 인정한다고 밝혔다.
선진규제기관국가는 2015년 10월23일 이전 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국, 참관국 및 ICH 회원국과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가다.


◆한국, 2016년 ICH 정회원 가입 활동 중
이기일 제1통제관은 “외교부와 정부에서 홍콩 당국에 여러 가지의견은 물론 강력한 항의도 했다”고 밝혔다. 
이를 통해 홍콩 정부는 한국 발행 백신접종증명서를 인정 안한다고 한 부분을 취소했다는 것이다.
이와 관련해 식품의약품안전처(처장 김강립)는 “지난 19일 홍콩이 발표한 예방접종증명서 인정국가 범위인 WHO SRA(Stringent Regulatory Authority)는 2015년 당시 ICH 회원국을 요건으로 하여 WHO가 정한 국가목록이다”며, “한국은 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이지만 WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하여 한국이 SRA에 포함돼 있지 않다”고 설명했다.
SRA는 WHO가 내부 논의를 통해 정한 목록으로 2015년 10월 23일 이전 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국(30개국), ICH 참관국가, ICH 회원국과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가로 총 36개국가이다.
(표)SRA 국가 현황
2015년 10월 23일 이전 ICH 회원국, 참관국 및 ICH 회원국과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가(총 36개국)

※ EC 28개 국가 : 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 시프러스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드,  이태리, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 말타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 영국(2015.10.23. 기준)


◆WHO…2022년 WLA 도입
WHO는 ICH 회원요건을 기준으로 하는 SRA를 대체해 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 제도(WHO Listed Authorities, WLA)를 2016년부터 추진해 왔으며 2022년에 도입한다는 계획이다.
식약처는 “역량모의평가 등 WLA[WHO가 정한 우수규제기관 역량기준을 모두 충족한 규제기관으로 허가 및 실사정보 인용, 품질인증(PQ) 예외 등에 활용 예정] 등재를 준비하고 있다”며, “앞으로도 우리나라의 높은 수준의 규제과학이 국제표준으로 채택되도록 노력하고, WHO 등 국제기구 활동에 적극적으로 참여해 전 세계인의 건강을 증진하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.


한편 ▲WHO는 UN의 의약품 조달·구매 시 활용하기 위한 품질인증(Prequalification, PQ) 제도를 운영하고 있으며, 우리나라를 포함한 22개국이 인증받아 UN 등 국제기구에 조달하고 있다, ▲식약처는 세계 다섯번째로 ‘바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터’로 지정(2011.1월)받아 국제기준 개발, 시험법 개발 및 표준품 관련 국제 공동연구 등에 참여하고 있다, ▲WHO의 코로나19백신의 긴급사용승인(EUL, Emergency Use List) 품목에 대한 안전성․유효성 심사과정에 식약처 전문가가 공동 심사자로 참여하고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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