6월 24일부터 의료기기 광고 자율심의제도가 전면 시행된다.
이에 따라 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제조·수입업체가 궁금해할 사항을 ‘질의응답’ 형식으로 안내한다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “의료기기 광고 자율심의제도 시행으로 의료기기 광고의 심의 자율성이 확보되고 자정 능력이 향상됨에 따라 거짓‧과대광고로 인한 소비자 피해 사전 차단에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “자율심의제도에 대한 자세한 내용은 6월 23일, 자율심의기구 현황은 6월 24일부터 (식약처 대표 누리집 - [알림] - [공지]) 또는 식약처 SNS(블로그, 페이스북 등)를 통해 확인할 수 있다.

의료기기 광고 자율심의제도 시행관련 주요 질의응답 내용은 다음과 같다.
Q. 의료기기 광고 자율심의제도가 무엇인가?
의료기기 광고를 하려면 식품의약품안전처에 신고 된 자율심의기구의 사전심의를 받은 후 광고를 할 수 있는 제도이다. 자율심의기구에서는 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 하게 된다.
Q. 의료기기 광고 자율심의제도는 언제부터 시행되나?
6월 24일부터 시행되며, 시행 이후 의료기기 광고 심의를 신청하는 경우부터 적용된다.
Q. 자율심의기구 신고현황은 어디서 확인할 수 있나?
식품의약품안전처 홈페이지에 공지에서 확인할 수 있다.

Q. 의료기기 광고심의 위헌판결 이전 식약처의 광고 심의를 받은 광고는 인정이 되나?
위헌판결 전 식약처 심의를 받은 광고의 경우 자율심의기구의 심의를 받은 것으로 인정되지 않지만 6월 24일 이후 광고의 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다.
새로 심의 받지 않고 광고할 수 있지만 기존 심의필 사용은 불가하다.
6월 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고해야 한다.
Q. 심의를 받지 않고 했던 광고를 제도 시행 이후에도 동일한 내용으로 광고 할 경우 다시 심의를 받아야 광고를 할 수 있는지?
위헌판결 후 심의를 받지 않고 하던 광고의 경우 자율심의제도 시행 이후 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다.
6월 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고해야 한다.
Q. 광고심의를 받아야 하는 매체는 무엇인가?
아래 매체를 이용하여 의료기기 광고를 하는 경우 자율심의기구의 사전심의를 받아야 한다.

Q. 광고심의가 면제되는 광고는 무엇인가?
6월 24일 부터는 자율심의기구의 광고 심의를 받아야 하나, 다음 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있다.

Q. 광고심의 후 광고내용이 변경되면 다시 광고심의를 받아야 하나?
심의받은 광고의 내용이 변경된다면 심의를 새로 받아야 한다. 
다만, 다음의 광고에 대해서는 심의를 새로 받지 않고 변경하여 광고할 수 있다.
심의받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위 내에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하는 경우
‘의료기기법’ 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하는 경우
Q. 광고심의 절차는 어떻게 되나?
‘의료기기법’ 제25조에 해당하는 광고심의 대상인 경우 자율심의기구에 광고심의를 신청하여야 하며, 심의 신청서, 첨부자료, 수수료, 처리기한 등은 자율심의기구가 정하고 있다.
광고심의 결과에 대해 재심의, 이의신청을 통해 이의를 제기할 수 있다.

Q. 광고 재심의 절차는 어떻게 되나?
‘의료기기법’ 제25조제1항에 따른 광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있다.
재심의 신청 시에는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 신청하여야 하며, 재심의 신청서, 첨부자료 등은 자율심의기구가 정하고 있다.
자율심의기구는 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 하며, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다.
Q. 광고심의 이의 신청 절차는 어떻게 되나?
자율심의기구의 재심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 전자민원창구를 통해 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.
식품의약품안전처장은 이의신청 심의 결과를 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 통보해야 한다.
이의신청 제출서류 등 관련 규정은 ‘의료기기법 시행규칙’ 제45조의2를 참고하면 된다.
Q. 심의받은 광고에 유효기간이 있나?
‘의료기기법’ 제25조에 따라 자율심의기구의 심의를 받은 광고의 유효기간은 심의를 승인받은 날부터 3년이다. 
유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청해야 한다.
광고내용의 변경이 있는 경우에는 유효기간 내라도 자율심의기구의 심의를 받아야 한다.

Q. 광고심의를 받지 않고 광고를 하면 어떤 처분을 받나?
광고심의 대상에 해당하는 광고를 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 할 경우 행정처분*과 벌칙(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)을 받을 수 있다.

   
Q. 광고심의 대상이 아닌 광고의 거짓‧과대광고는 어떻게 관리되나?
식약처, 지방자치단체에서는 광고 모니터링, 거짓‧과대광고 점검 등을 통해 의료기기 광고에 대한 거짓‧과대광고 위반여부에 대해 지속적으로 관리할 예정이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]