식품의약품안전처(김강립 처장)에 따르면 지난 4월 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를, ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다.

◆노바백스 백신
노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료(1/2상 임상시험 결과)이다.
▲안전성·효과성, 면밀히 검토
식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고, 이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토한다는 계획이다.
▲영국 MHRA, 유럽 EMA 등 사전검토 중
노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토[롤링리뷰, Rolling review: 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도(미국, 유럽)) 중이다.
국내에서도 사전검토에 착수해 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

◆스푸트니크V 코로나19 백신
이 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ‘약사법’ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.
식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토한다는 계획이다.
스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다.
유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. 

식약처 식품의약품안전평가원 신속심사과는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
(표지메인사진 : 국민건강보험 일산병원)
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]