식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 9일 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 제정·공포했다.

이번 제정법의 주요 내용은 다음과 같다.
◆예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사
▲‘예비 위기대응 의료제품’지정시 신속한 허가·심사 가능
감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 △우선심사, △수시동반심사, △동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 된다.

▲예비 위기대응 의료제품 조건부 허가
예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.
공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.

▲안전관리 강화
조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 한다.
또 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

◆위기대응 의료제품 긴급 공급
▲유통개선조치
개별법(약사법, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 의료기기법, 체외진단의료기기법)에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고하여 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

▲주요 정보만 기재, 외국어 기재 허용
위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용한다.
또 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

◆위기대응 의료제품 지원 등
국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련한다.

식약처는 “이번에 제정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정이다”며, “관련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 줄 것을 당부한다”고 밝혔다.

한편  ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품(이하 위기대응 의료제품)의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에 의미가 있다.
[메디컬월드뉴스]