김영신 medicalkorea1@daum.net
식품의약품안전처(김강립 처장)가 지난 20 국내 개발 코로나19 백신 (주)유바이오로직스 ‘유코백-19’ 임상시험계획을 승인했다.
이에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율)을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다.
‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다.
예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다.
해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다.
(표) 국내 임상 승인된 백신 종류
식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
(표)국내 코로나19 치료제·백신 임상시험계획 승인 현황(21.1.20. 기준)
▲코로나19 치료제
연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
1 | 부광약품(주) | 레보비르 |
| 2상 | 2020-04-14 |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 | 2021-01-07 | ||||
2 | 엔지켐생명과학 | EC-18 | 코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가 | 2020-05-12 | |
3 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 | 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 | 2020-05-13 | |
4 | (주)종근당 | CKD-314 | 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 | 2020-06-17 | |
5 | 크리스탈 | CG-CAM20 | 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 | 2020-07-01 | |
| 6 | (주)대웅제약 | DW1248정 | 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-07-06 |
중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2020-12-31 | |||
| 7 | (주)제넥신 | GX-I7 | 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 | 1b상 | 2020-08-07 |
| 8 | (주)녹십자 | GC5131 | 코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가 | 2상 | 2020-08-20 |
| 9 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 | 1상 | 2020-08-25 |
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-09-17 | |||
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 | 3상 | 2020-10-08 | |||
| 10 | 한국릴리 | LY 3009104 | 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 | 2020-09-07 | |
| 11 | (주)대웅제약 | DWRX2003 | 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-10-08 |
| 12 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 | 2·3상 | 2020-10-29 |
| 13 | 테라퓨틱스 | 뉴젠나파모스타트정 | 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-11-03 |
| 14 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 | 2상 | 2020-11-23 |
| 15 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 | 2020-12-07 |
▲코로나19 백신
연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1·2a상 | 2020-06-02 |
2 | 에스케이바이오사이언스(주) | NBP2001 | 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1상 | 2020-11-23 |
3 | (주)셀리드 | AdCLD-CoV19 | 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 | 1·2a상 | 2020-12-04 |
4 | 진원생명과학(주) | GLS-5310 | 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | ||
5 | (주)제넥신 | GX-19N | 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 | 2020-12-11 | |
6 | 에스케이바이오사이언스(주) | GBP510 | 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1·2상 | 2020-12-31 |
7 | (주)유바이오로직스 | 유코백-19 | 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 2021-01-20 |
한편 ‘유코백-19’는 리포좀(지질로 만든 구형이나 타원형 구조체)을 면역증강제(백신의 면역반응과 그에 따른 임상적 유효성을 증진시키기 위한 성분)로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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