식품의약품안전처(처장 김강립)가 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발, 안내서로 제작했다.
이번 안내서의 주요내용은 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등이다.

이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며, ‘한국판 뉴딜 종합계획’의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료‧진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보통신부 ‘닥터앤서’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진했다.
식약처 의료기기심사부는 “이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
(표)인공지능 의료기기 평가기술 개발 제품 요약

식약처 의료기기심사부는 “앞으로도 첨단 의료기기 연구‧개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정이다”고 밝혔다.
(표)인공지능 의료기기 허가·인증 현황

한편 식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF: 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 2017.12월 가입)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었고 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있다.
또 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작했다.
보다 자세한 내용은 ‘(식품의약품안전평가원 홈페이지) →  민원인안내서’ 또는 (식약처 공식 유튜브)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]