유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재) 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’  2개 제조번호에 대한 회수 및 판매·사용중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이 제품의 품질(무균시험) 부적합이 확인됐다며 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.
(표)회수 대상 제품

식약처 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등의 조치를 한다는 계획이다.
또 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거, 검사도 함께 진행한다는 방침이다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”고 밝혔다.

한편 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.
무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]