식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 진행하고, 안내 리플릿을 배포했다.
이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련됐으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됐다.

주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다.
또 2021년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내하여 사용적합성에 대한 이해도를 높이기 위한 리플릿도 제작‧배포했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.
한편 자세한 내용은 (홈페이지 > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]