현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 진단시약은 16개 제품이 있고, 수출용으로는 166개 제품이 허가된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(이의경 처장)가 공개한 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등은 다음과 같다.

◆코로나19 진단시약 제품현황…국내 사용 가능한 제품 16개
현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다.
▲수출용…166개 제품 허가
수출용으로 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록되어 있다.

▲긴급사용 승인된 코로나19 진단시약…확진 검사용, 응급 선별 검사용
국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다.
‘확진검사 제품’은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인하여 진단할 수 있다.
‘응급 선별검사 제품’은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품으로, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다. 다만, 검사 결과 양성인 경우 ‘확진 검사 제품’으로 재검사하여 확진여부를 판단하도록 하고 있다.
▲18개 코로나19 진단시약 제품 정식허가 신청
식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추기 위해 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 지원방안을 마련하여 시행하고 있다는 설명이다.

현재 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가(유전자진단시약 9개, 항원진단시약 2개, 항체진단시약 7개)를 신청했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중이다.

◆코로나19 진단검사 방법
코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RT-PCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있다.

▲유전자 진단시약…코로나19 확진용 사용
‘유전자 진단시약’은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RT-PCR) 방식(비인두 및 구인두 가검물 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 증폭하여 바이러스 유무를 확인하는 방법)’으로 바이러스 유무를 확인하여 감염 여부를 진단한다.
이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있다.
▲항원 진단시약…바이러스 미량인 경우, 검사 결과에 영향
‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식하여 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다.
다만 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다.
▲항체 진단시약…검사 당시 검체 내 바이러스 유무 직접 확인 어려워
‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품이다.
항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고, 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있다.

◆코로나19 진단시약 생산‧공급‧수출 현황…코로나19 진단시약 1일 최대 생산량 약 16만명분
국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이다. 현재까지 359만명분을 생산하여 이중 329만명분이 공급됐고(9.11. 기준) 지금까지 총 212만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행했다.
현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안했을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다.

▲약 150개 국가, 총 1억 9,613만명분 수출
수출용 코로나19 진단시약은 2020년 8월까지 약 150개 국가에 총 1억 9,613만명분을 수출했다.
지난 4월 3,464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3,000만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전 세계로 수출하고 있다.
국내 코로나19 진단시약업체는 신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출하여 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 노력하고 있다는 설명이다.
▲코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약…성능시험 중
코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

식약처는 “코로나19 진단시약 사용‧개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원하여 우리 국민의 진단‧치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 긴급사용승인 제도 (「의료기기법」제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 △국내에 허가제품이 없는 경우 △제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.
코로나19 진단시약 긴급사용승인, 정식허가, 수출용허가 제품 목록은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]